Studio sull'uso domestico del monitor continuo del glucosio Navigator II
13 maggio 2013 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Valutazione dell'uso domestico del monitor continuo del glucosio FreeStyle Navigator II (FSNv2)
Questo studio di ricerca metterà alla prova un nuovo sistema sperimentale di monitoraggio continuo del glucosio (Sistema).
Lo scopo di questo studio è scoprire le prestazioni del Sistema in un ambiente di uso domestico per un periodo di 15 giorni, nelle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina o utilizzano un microinfusore
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve:
- Avere diabete di tipo 1 o 2 per almeno 2 anni prima dell'arruolamento.
- Richiedere la terapia insulinica somministrata tramite una pompa per insulina o più iniezioni giornaliere (MDI) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- A giudizio dello sperimentatore, essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutte le attività dello studio come specificato dal protocollo.
- Essere disponibile per tutte le visite di studio.
- Essere disposti a fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto non deve:
- Essere incinta o probabile che rimanga incinta durante la durata dello studio.
- Avere anomalie della pelle nei siti di inserimento.
- Avere un'allergia nota all'adesivo di grado medico o al disinfettante per la pelle.
- Utilizzare un monitor continuo del glucosio attualmente o negli ultimi 6 mesi
- Avere una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto.
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete di tipo 1 o 2, MDI o pompa
|
Questo non è uno studio interventistico.
I soggetti devono mantenere il proprio regime di trattamento del diabete per tutta la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della griglia di errore di Clarke
Lasso di tempo: 15 giorni di usura del sensore
|
La percentuale di risultati CGM nella zona A clinicamente accurata e la percentuale di risultati CGM nelle zone A e B clinicamente accettabili della griglia di errore di Clarke rispetto al riferimento della glicemia.
|
15 giorni di usura del sensore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC11-106
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Navigator II
-
McGill UniversityCompletato