Studie domácího použití kontinuálního monitoru glukózy Navigator II
13. května 2013 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Kontinuální monitor glukosy FreeStyle Navigator II Hodnocení domácího použití (FSNv2)
Tato výzkumná studie otestuje nový výzkumný systém kontinuálního monitorování glukózy (System).
Účelem této studie je zjistit výkon systému v domácím prostředí po dobu 15 dnů u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu vyžadující několik denních injekcí inzulínu nebo používající inzulínovou pumpu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět musí:
- Trpět cukrovkou 1. nebo 2. typu alespoň 2 roky před zařazením.
- Vyžadovat inzulínovou terapii podávanou pomocí inzulínové pumpy nebo několika denních injekcí (MDI) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
- Mít alespoň 18 let.
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Podle názoru zkoušejícího být schopen dodržovat pokyny, které mu/jí poskytlo místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Buďte k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
- Buďte ochotni poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Předmět nesmí:
- Být těhotná nebo pravděpodobně otěhotnět během trvání studie.
- Mít kožní abnormality v místech vpichu.
- Máte známou alergii na lékařské lepidlo nebo dezinfekční prostředek na kůži.
- Používejte kontinuální monitor glukózy v současné době nebo během posledních 6 měsíců
- Mají souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu.
- Zúčastněte se další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1 nebo 2, MDI nebo pumpa
|
Toto není intervenční studie.
Subjekty musí udržovat svůj vlastní režim léčby diabetu po celou dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clarkeova analýza mřížky chyb
Časové okno: 15 dní opotřebení senzoru
|
Procento výsledků CGM v klinicky přesné zóně A a procento výsledků CGM v klinicky přijatelných zónách A a B mřížky Clarke Error Grid oproti referenční glykémii.
|
15 dní opotřebení senzoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC11-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .