Navigator II Continuous Glucose Monitor Hjemmebruksundersøkelse
13. mai 2013 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Navigator II kontinuerlig glukosemonitor Evaluering av hjemmebruk (FSNv2)
Denne forskningsstudien vil teste et nytt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (System).
Hensikten med denne studien er å finne ut om ytelsen til systemet i et hjemmebruksmiljø over en 15 dagers periode, hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetes type 1 eller 2 som trenger flere daglige insulininjeksjoner eller bruker insulinpumpe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må:
- Ha diabetes type 1 eller 2 i minst 2 år før påmelding.
- Kreve insulinbehandling administrert gjennom en insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner (MDI) i minst 6 måneder før registrering.
- Være minst 18 år.
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Etter etterforskerens mening, være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
- Vær tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Vær villig til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ikke:
- Være gravid eller sannsynligvis bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Har hudavvik på innsettingsstedene.
- Har kjent allergi mot lim eller huddesinfeksjonsmiddel av medisinsk kvalitet.
- Bruke en kontinuerlig glukosemonitor for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
- Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens mening, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen.
- Delta i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 eller 2 diabetes, MDI eller pumpe
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Forsøkspersonene må opprettholde sitt eget diabetesbehandlingsregime gjennom hele studiens varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid Analysis
Tidsramme: 15 dagers sensorslitasje
|
Prosentandel av CGM-resultater i den klinisk nøyaktige sone A og prosentandelen av CGM-resultater i de klinisk akseptable sonene A og B i Clarke Error Grid versus blodsukkerreferanse.
|
15 dagers sensorslitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADC11-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .