Studie zum kontinuierlichen Glukosemonitor Navigator II für den Heimgebrauch
13. Mai 2013 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Evaluierung des kontinuierlichen Glukosemonitors FreeStyle Navigator II für den Heimgebrauch (FSNv2)
Diese Forschungsstudie wird ein neues kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (System) testen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Systems in einer häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 15 Tagen bei Menschen mit Diabetes herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2, die mehrere tägliche Insulininjektionen benötigen oder eine Insulinpumpe verwenden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Thema muss:
- Haben Sie Typ 1 oder 2 Diabetes für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung.
- Benötigen Sie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Insulintherapie, die über eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) verabreicht wird.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Englisch lesen und verstehen können.
- Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, die Anweisungen des Studienzentrums zu befolgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
- Seien Sie für alle Studienbesuche verfügbar.
- Seien Sie bereit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Das Thema darf nicht:
- Während der Studiendauer schwanger sein oder wahrscheinlich schwanger werden.
- Haben Sie Hautanomalien an den Insertionsstellen.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Hautdesinfektionsmittel.
- Verwenden Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten ein kontinuierliches Glukosemessgerät
- Eine begleitende Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden darstellen könnte.
- Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes Typ 1 oder 2, Dosieraerosol oder Pumpe
|
Dies ist keine Interventionsstudie.
Die Probanden müssen während der gesamten Studiendauer ihr eigenes Diabetes-Behandlungsschema beibehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clarke-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: 15 Tage Sensorverschleiß
|
Prozentsatz der CGM-Ergebnisse in der klinisch genauen Zone A und Prozentsatz der CGM-Ergebnisse in den klinisch akzeptablen Zonen A und B des Clarke-Error-Grids im Vergleich zur Blutzuckerreferenz.
|
15 Tage Sensorverschleiß
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC11-106
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