Исследование домашнего использования непрерывного монитора уровня глюкозы Navigator II
13 мая 2013 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Оценка домашнего использования непрерывного монитора глюкозы FreeStyle Navigator II (FSNv2)
В этом научном исследовании будет протестирована новая экспериментальная система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (система).
Цель этого исследования — узнать о производительности системы в условиях домашнего использования в течение 15 дней у людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина или использующих инсулиновую помпу.
Описание
Критерии включения:
Субъект должен:
- Иметь диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 2 лет до регистрации.
- Требуется инсулинотерапия, проводимая через инсулиновую помпу или многократные ежедневные инъекции (ДАИ) в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.
- Быть не моложе 18 лет.
- Уметь читать и понимать по-английски.
- По мнению исследователя, быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
- Быть доступным для всех ознакомительных визитов.
- Будьте готовы предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъект не должен:
- Быть беременной или иметь вероятность забеременеть в течение всего периода исследования.
- Имеются аномалии кожи в местах введения.
- Имеют известную аллергию на медицинский клей или дезинфицирующее средство для кожи.
- Используете непрерывный монитор глюкозы в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Иметь сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта.
- Принять участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 1 или 2 типа, MDI или помпа
|
Это не интервенционное исследование.
Субъекты должны поддерживать свой собственный режим лечения диабета на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: Износ датчика 15 дней
|
Процент результатов CGM в клинически точной зоне A и процент результатов CGM в клинически приемлемых зонах A и B таблицы ошибок Кларка по сравнению с эталонным уровнем глюкозы в крови.
|
Износ датчика 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADC11-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .