Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigator II continue glucosemonitor Studie voor thuisgebruik

13 mei 2013 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Navigator II continue glucosemonitor Evaluatie voor thuisgebruik (FSNv2)

Deze onderzoeksstudie zal een nieuw experimenteel continu glucosemonitoringsysteem (systeem) testen. Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de prestaties van het systeem in een thuisgebruikomgeving gedurende een periode van 15 dagen bij mensen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1 of 2 die meerdere dagelijkse insuline-injecties nodig hebben of een insulinepomp gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp moet:

  • Ten minste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving diabetes type 1 of 2 hebben.
  • Vereist insulinetherapie toegediend via een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Wees beschikbaar voor alle studiebezoeken.
  • Bereid zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp mag niet:

  • Zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Huidafwijkingen hebben op de inbrengplaatsen.
  • Allergie hebben gekend voor kleefmiddelen van medische kwaliteit of huiddesinfectiemiddelen.
  • Gebruik momenteel of in de afgelopen 6 maanden een continue glucosemonitor
  • Een bijkomende medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon.
  • Deelnemen aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type 1 of 2, MDI of pomp
Apparaat: FreeStyle Navigator II continu glucosemonitoringsysteem
Dit is geen interventieonderzoek. Proefpersonen moeten tijdens de duur van het onderzoek hun eigen behandelingsregime voor diabetes handhaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clarke Error Grid-analyse
Tijdsspanne: 15 dagen sensor slijtage
Percentage CGM-resultaten in de klinisch nauwkeurige zone A en percentage CGM-resultaten in de klinisch aanvaardbare zones A en B van het Clarke Error Grid versus bloedglucosereferentie.
15 dagen sensor slijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC11-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren