進行性黒色腫における抗 PDL-1 の第 1 相バイオマーカー研究 (PD-L1)
2011年12月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能なステージ III または IV 黒色腫の被験者における BMS-936559 治療の生物学的効果の第 I 相試験
この研究の目的は、切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫を有する被験者の末梢血および腫瘍組織で測定されたバイオマーカーに対するBMS-936559治療の薬力学的変化を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス = 0 ～ 1
- -切除不能なステージIIIまたはIVのメラノーマを患っており、難治性または不耐性のいずれかであるか、または転移性メラノーマの治療のための標準療法を拒否した被験者
- -被験者は進行性黒色腫の組織学的または細胞学的確認を持っている必要があります
- -被験者は、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準
- -被験者は、許容できる臨床リスクで生検できる少なくとも1つの腫瘍部位を持っている必要があり、治療前および治療後の生検に同意する必要があります
除外基準:
- 活動性または進行中の脳転移
- その他の付随する悪性腫瘍（プロトコルごとにいくつかの例外あり）
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1＆2または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査
- 肝炎の病歴
- -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、抗PD- L2、抗 CD137、抗 OX-40、抗 CD40、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (抗 CTLA-4) 抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: BMS-936559 (1mg/kg)
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溶液、静脈内注入、1 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、3 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、10 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
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実験的：アーム 2: BMS-936559 (3mg/kg)
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溶液、静脈内注入、1 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、3 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、10 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
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実験的：アーム 3: BMS-936559 (10mg/kg)
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溶液、静脈内注入、1 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、3 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
溶液、静脈内注入、10 mg/kg、2 週間ごと、反応に応じて最大 2 年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価されたバイオマーカーのベースラインからの変化によって測定される BMS-936559 の免疫調節効果の証拠 1) フローサイトメトリーおよび可溶性因子を含む末梢血アッセイ、および 2) 免疫組織化学を含む腫瘍ベースのアッセイ
時間枠：-ベースラインおよび研究参加の最初の24週間以内
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-ベースラインおよび研究参加の最初の24週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-936559 の安全性と忍容性は、有害事象 (AE) の発生率、重篤な AE、臨床検査の異常、およびバイタルサインの変化によって測定されます。
時間枠：最後の治療から70日後まで2週間ごと
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最後の治療から70日後まで2週間ごと
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BMS-936559 の抗腫瘍活性は、客観的奏効率、病勢制御率、奏効期間、および無増悪生存期間によって測定されます
時間枠：1年間は6週間ごと、その後は病勢進行が確認されるまで12週間ごと
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1年間は6週間ごと、その後は病勢進行が確認されるまで12週間ごと
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ベースラインからの抗薬物抗体レベルの増加を伴う被験者の頻度によって測定される BMS-936559 の免疫原性
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、その後フォローアップまで 12 週間ごと
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ベースライン、6 週目、12 週目、その後フォローアップまで 12 週間ごと
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HLA-A * 0210陽性被験者のみのテトラマーアッセイのベースラインからの変化によって測定されるBMS-936559の薬力学的活性
時間枠：投与前（スクリーニング）およびサイクル 3 1 日目
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投与前（スクリーニング）およびサイクル 3 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA210-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。