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진행성 흑색종에서 Anti-PDL-1의 1상 바이오마커 연구 (PD-L1)

2011년 12월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 BMS-936559 치료의 생물학적 효과에 대한 1상 연구

본 연구의 목적은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자의 말초 혈액 및 종양 조직에서 측정된 바이오마커에 대한 BMS-936559 치료의 약력학적 변화를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 = 0 ~ 1
  • 전이성 흑색종의 치료에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법을 거부한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 피험자
  • 피험자는 진행성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 피험자는 허용 가능한 임상 위험에서 생검할 수 있는 종양 부위가 적어도 1개 있어야 하며 치료 전 및 후 생검에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 또는 진행 중인 뇌 전이
  • 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1&2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사
  • 모든 간염의 병력
  • T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 모든 항체/약물을 사용한 사전 치료 L2, 항-CD137, 항-OX-40, 항-CD40 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(항-CTLA-4) 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: BMS-936559(1mg/kg)
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 1 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 3 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 10 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
실험적: 아암 2: BMS-936559(3mg/kg)
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 1 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 3 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 10 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
실험적: 아암 3: BMS-936559(10mg/kg)
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 1 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 3 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105
생물학적: BMS-936559(안티 PD-L1)
용액, 정맥내 주입, 10 mg/kg, 2주마다, 최대 2년, 반응에 따라 다름
다른 이름들:
  • MDX1105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가된 바이오마커의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 BMS-936559의 면역조절 효과의 증거 1) 유세포 분석 및 가용성 인자를 포함하는 말초 혈액 분석 및 2) 면역조직화학을 포함하는 종양 기반 분석
기간: 기준선 및 연구 참여 첫 24주 이내
기준선 및 연구 참여 첫 24주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE), 심각한 AE, 실험실 검사 이상, 활력 징후의 변화 발생률로 측정한 BMS-936559의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 70일까지 2주마다
마지막 치료 후 70일까지 2주마다
BMS-936559의 항종양 활성은 객관적 반응률, 질병 제어율, 반응 기간 및 무진행 생존으로 측정됩니다.
기간: 1년 동안 6주마다, 이후 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다
1년 동안 6주마다, 이후 질병 진행이 확인될 때까지 12주마다
기준선에서 항약물 항체 수준이 증가한 피험자의 빈도로 측정한 BMS-936559의 면역원성
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 이후 후속 조치까지 12주마다
기준선, 6주차, 12주차, 이후 후속 조치까지 12주마다
HLA-A*0210 양성 대상자에서만 테트라머 검정의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 BMS-936559의 약력학적 활성
기간: 투여 전(선별) 및 주기 3 1일
투여 전(선별) 및 주기 3 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA210-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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