晚期黑色素瘤中抗 PDL-1 的 1 期生物标志物研究 (PD-L1)
2011年12月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-936559 治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者的生物学效应的 I 期研究
本研究的目的是评估 BMS-936559 治疗对不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者外周血和肿瘤组织中测量的生物标志物的药效学变化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 = 0 至 1
- 患有不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤的受试者，他们对转移性黑色素瘤的治疗具有难治性或不耐受性，或已拒绝标准疗法
- 受试者必须有晚期黑色素瘤的组织学或细胞学确认
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，受试者必须在基线时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有一个可测量的病变
- 受试者必须至少有 1 个肿瘤部位可以在可接受的临床风险下进行活检，并且必须同意接受治疗前和治疗后的活检
排除标准：
- 活动性或进行性脑转移
- 其他伴随的恶性肿瘤（每个协议都有一些例外）
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性
- 任何肝炎病史
- 先前使用任何靶向 T 细胞共调节蛋白的抗体/药物进行治疗，包括但不限于抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗 PD- L2、抗 CD137、抗 OX-40、抗 CD40 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：BMS-936559（1 毫克/千克）
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溶液，静脉输注，1 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，3 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，10 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
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实验性的：第 2 臂：BMS-936559（3 毫克/千克）
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溶液，静脉输注，1 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，3 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，10 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
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实验性的：第 3 组：BMS-936559（10 毫克/千克）
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溶液，静脉输注，1 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，3 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
溶液，静脉输注，10 mg/kg，每 2 周一次，最多 2 年，取决于反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-936559 免疫调节作用的证据，通过评估的生物标志物相对于基线的变化来衡量 1) 外周血检测，包括流式细胞术和可溶性因子，以及 2) 基于肿瘤的检测，包括免疫组织化学
大体时间：基线和参与研究的前 24 周内
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基线和参与研究的前 24 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-936559 的安全性和耐受性，通过不良事件 (AE)、严重 AE、实验室检查异常和生命体征变化的发生率来衡量
大体时间：每 2 周一次，直到最后一次治疗后 70 天
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每 2 周一次，直到最后一次治疗后 70 天
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通过客观反应率、疾病控制率、反应持续时间和无进展生存期来衡量 BMS-936559 的抗肿瘤活性
大体时间：1 年内每 6 周一次，此后每 12 周一次，直至确认疾病进展
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1 年内每 6 周一次，此后每 12 周一次，直至确认疾病进展
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BMS-936559 的免疫原性，通过受试者抗药抗体水平较基线增加的频率来衡量
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周，然后每 12 周一次，直到随访
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基线、第 6 周、第 12 周，然后每 12 周一次，直到随访
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BMS-936559 的药效学活性，仅通过 HLA-A*0210 阳性受试者中四聚体测定基线的变化来衡量
大体时间：给药前（筛选）和第 3 周期第 1 天
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给药前（筛选）和第 3 周期第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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