Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie Biomarkerów Anty-PDL-1 w zaawansowanym czerniaku (PD-L1)

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I efektów biologicznych leczenia BMS-936559 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest ocena zmian farmakodynamicznych leczenia BMS-936559 na biomarkery mierzone we krwi obwodowej i tkankach nowotworowych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 do 1
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują lub odmówili standardowej terapii w leczeniu czerniaka z przerzutami
  • Pacjent musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego czerniaka
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 miejsce guza, które można poddać biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym i muszą wyrazić zgodę na biopsje przed i po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, w tym między innymi anty Programmed cell death 1 (PD-1), anti Programmed cell death ligand 1 (anty-PD-L1), anti-PD- L2, przeciwciała anty-CD137, anty-OX-40, anty-CD40 lub przeciwciała przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na działanie immunomodulujące BMS-936559 mierzone zmianami biomarkerów ocenianych w stosunku do wartości wyjściowych 1) testy krwi obwodowej, w tym cytometria przepływowa i czynniki rozpuszczalne oraz 2) testy oparte na guzie, w tym immunohistochemia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym iw ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu
W punkcie wyjściowym iw ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-936559 mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE, nieprawidłowości w testach laboratoryjnych i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 70 dni po ostatnim zabiegu
Co 2 tygodnie do 70 dni po ostatnim zabiegu
Aktywność przeciwnowotworowa BMS-936559 mierzona wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi, wskaźnikiem kontroli choroby, czasem trwania odpowiedzi i przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia progresji choroby
Co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia progresji choroby
Immunogenność BMS-936559 mierzona na podstawie częstości występowania pacjentów ze wzrostem poziomu przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co 12 tygodni aż do wizyty kontrolnej
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co 12 tygodni aż do wizyty kontrolnej
Aktywność farmakodynamiczna BMS-936559 mierzona zmianami w stosunku do wartości wyjściowych testu tetrameru wyłącznie u osób z dodatnim wynikiem HLA-A*0210
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (badanie przesiewowe) i cykl 3, dzień 1
Dawkowanie wstępne (badanie przesiewowe) i cykl 3, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA210-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia III lub IV

Badania kliniczne na BMS-936559 (anty-PD-L1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj