Estudio de fase 1 de biomarcadores de anti-PDL-1 en melanoma avanzado (PD-L1)
12 de diciembre de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase I de los efectos biológicos del tratamiento con BMS-936559 en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o IV
El propósito de este estudio es evaluar los cambios farmacodinámicos del tratamiento con BMS-936559 en los biomarcadores medidos en sangre periférica y tejidos tumorales de sujetos con melanoma en estadio III o IV irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0 a 1
- Sujetos con melanoma irresecable en estadio III o IV que son refractarios o intolerantes, o han rechazado la terapia estándar para el tratamiento del melanoma metastásico
- El sujeto debe tener confirmación histológica o citológica de melanoma avanzado
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Los sujetos deben tener al menos 1 sitio tumoral en el que se pueda realizar una biopsia con un riesgo clínico aceptable y deben dar su consentimiento para las biopsias previas y posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o progresivas
- Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Historia de cualquier hepatitis
- Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco que se dirija a las proteínas correguladoras de las células T, incluidos, entre otros, anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), anti-PD- Anticuerpos L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
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Solución, Infusión intravenosa, 1 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 3 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 10 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
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Solución, Infusión intravenosa, 1 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 3 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 10 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
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Solución, Infusión intravenosa, 1 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 3 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
Solución, Infusión intravenosa, 10 mg/kg, Cada 2 semanas, Hasta 2 años, dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de efectos inmunomoduladores de BMS-936559 medidos por cambios desde el inicio en biomarcadores evaluados 1) ensayos de sangre periférica que incluyen citometría de flujo y factores solubles y 2) ensayos basados en tumores que incluyen inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de las primeras 24 semanas de participación en el estudio
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Línea de base y dentro de las primeras 24 semanas de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de BMS-936559 medidas por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, anomalías en las pruebas de laboratorio y cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta 70 días después del último tratamiento
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Cada 2 semanas hasta 70 días después del último tratamiento
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Actividad antitumoral de BMS-936559 medida por la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante 1 año, cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad
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Cada 6 semanas durante 1 año, cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad
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Inmunogenicidad de BMS-936559 medida por la frecuencia de sujetos con un aumento en los niveles de anticuerpos antidrogas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y luego cada 12 semanas hasta el seguimiento
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Línea de base, semana 6, semana 12 y luego cada 12 semanas hasta el seguimiento
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Actividad farmacodinámica de BMS-936559 medida por los cambios desde el inicio del ensayo de tetrámero solo en sujetos positivos para HLA-A*0210
Periodo de tiempo: Predosis (detección) y Ciclo 3 Día 1
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Predosis (detección) y Ciclo 3 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- BMS-936559
Otros números de identificación del estudio
- CA210-002
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