Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования биомаркеров анти-PDL-1 при распространенной меланоме (PD-L1)

12 декабря 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы I биологических эффектов лечения BMS-936559 у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV

Целью данного исследования является оценка фармакодинамических изменений лечения BMS-936559 по биомаркерам, измеренным в периферической крови и опухолевых тканях субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = от 0 до 1
  • Субъекты с нерезектабельной меланомой III или IV стадии, которые либо рефрактерны, либо не переносят стандартную терапию для лечения метастатической меланомы, либо отказались от нее.
  • Субъект должен иметь гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующей меланомы.
  • Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 1 опухолевой участок, биопсия которого может быть выполнена с приемлемым клиническим риском, и должны дать согласие на биопсию до и после лечения.

Критерий исключения:

  • Активные или прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • История любого гепатита
  • Предшествующая терапия любым антителом/препаратом, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток, включая, но не ограничиваясь ими, антитела против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лиганды против программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-L1), анти-PD- L2, антитела к CD137, анти-OX-40, анти-CD40 или антигену 4, ассоциированному с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: BMS-936559 (1 мг/кг)
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 1 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 3 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 10 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: BMS-936559 (3 мг/кг)
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 1 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 3 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 10 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: BMS-936559 (10 мг/кг)
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 1 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 3 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105
Биологический: BMS-936559 (анти-PD-L1)
Раствор, внутривенная инфузия, 10 мг/кг, каждые 2 недели, до 2 лет, в зависимости от ответа
Другие имена:
  • MDX1105

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства иммуномодулирующего действия BMS-936559, измеренные по изменениям биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: 1) анализы периферической крови, включая проточную цитометрию и растворимые факторы, и 2) анализы на основе опухолей, включая иммуногистохимию.
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение первых 24 недель участия в исследовании
Исходный уровень и в течение первых 24 недель участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BMS-936559, измеренные по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, отклонений от нормы лабораторных тестов и изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 70 дней после последней обработки
Каждые 2 недели до 70 дней после последней обработки
Противоопухолевая активность BMS-936559, измеренная по объективной частоте ответа, скорости контроля заболевания, продолжительности ответа и выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение 1 года, затем каждые 12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания.
Каждые 6 недель в течение 1 года, затем каждые 12 недель до подтверждения прогрессирования заболевания.
Иммуногенность BMS-936559, измеренная по частоте субъектов с повышенным уровнем антител к лекарственным препаратам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, а затем каждые 12 недель до последующего наблюдения
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, а затем каждые 12 недель до последующего наблюдения
Фармакодинамическая активность BMS-936559, измеренная по изменениям по сравнению с исходным уровнем анализа тетрамера только у HLA-A*0210-положительного субъекта
Временное ограничение: Предварительная доза (скрининг) и цикл 3, день 1
Предварительная доза (скрининг) и цикл 3, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA210-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома III или IV стадии

Клинические исследования BMS-936559 (анти-PD-L1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться