Studio di fase 1 sui biomarcatori dell'anti-PDL-1 nel melanoma avanzato (PD-L1)
12 dicembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I sugli effetti biologici del trattamento con BMS-936559 in soggetti con melanoma in stadio III o IV non resecabile
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti farmacodinamici del trattamento con BMS-936559 sui biomarcatori misurati nel sangue periferico e nei tessuti tumorali di soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18 anni
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = da 0 a 1
- Soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile che sono refrattari o intolleranti o che hanno rifiutato la terapia standard per il trattamento del melanoma metastatico
- Il soggetto deve avere conferma istologica o citologica di melanoma avanzato
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
- I soggetti devono avere almeno 1 sito tumorale che può essere sottoposto a biopsia a rischio clinico accettabile e devono acconsentire alle biopsie pre e post trattamento
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive o in progressione
- Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
- Attiva o storia di malattia autoimmune
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
- Storia di qualsiasi epatite
- Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anticorpi anti antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1: BMS-936559 (1mg/kg)
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Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 2: BMS-936559 (3mg/kg)
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Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
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Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza degli effetti immunomodulatori di BMS-936559 misurati dai cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori valutati 1) analisi del sangue periferico tra cui citometria a flusso e fattori solubili e 2) analisi basate sul tumore tra cui immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio
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Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-936559 misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, anomalie dei test di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Attività antitumorale di BMS-936559 misurata dal tasso di risposta obiettiva, dal tasso di controllo della malattia, dalla durata della risposta e dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
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Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
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Immunogenicità di BMS-936559 misurata dalla frequenza di soggetti con un aumento dei livelli di anticorpi anti-farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
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Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
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Attività farmacodinamica di BMS-936559 misurata dalle variazioni rispetto al basale del test del tetramero solo nei soggetti positivi per HLA-A*0210
Lasso di tempo: Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1
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Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Anticorpi, monoclonali
- BMS-936559
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA210-002
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