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Studio di fase 1 sui biomarcatori dell'anti-PDL-1 nel melanoma avanzato (PD-L1)

12 dicembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I sugli effetti biologici del trattamento con BMS-936559 in soggetti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti farmacodinamici del trattamento con BMS-936559 sui biomarcatori misurati nel sangue periferico e nei tessuti tumorali di soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = da 0 a 1
  • Soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile che sono refrattari o intolleranti o che hanno rifiutato la terapia standard per il trattamento del melanoma metastatico
  • Il soggetto deve avere conferma istologica o citologica di melanoma avanzato
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • I soggetti devono avere almeno 1 sito tumorale che può essere sottoposto a biopsia a rischio clinico accettabile e devono acconsentire alle biopsie pre e post trattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o in progressione
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Storia di qualsiasi epatite
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anticorpi anti antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: BMS-936559 (1mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
SPERIMENTALE: Braccio 2: BMS-936559 (3mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
SPERIMENTALE: Braccio 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza degli effetti immunomodulatori di BMS-936559 misurati dai cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori valutati 1) analisi del sangue periferico tra cui citometria a flusso e fattori solubili e 2) analisi basate sul tumore tra cui immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio
Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-936559 misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, anomalie dei test di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
Attività antitumorale di BMS-936559 misurata dal tasso di risposta obiettiva, dal tasso di controllo della malattia, dalla durata della risposta e dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
Immunogenicità di BMS-936559 misurata dalla frequenza di soggetti con un aumento dei livelli di anticorpi anti-farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
Attività farmacodinamica di BMS-936559 misurata dalle variazioni rispetto al basale del test del tetramero solo nei soggetti positivi per HLA-A*0210
Lasso di tempo: Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1
Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA210-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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