Fase 1 biomarkørstudie av anti-PDL-1 ved avansert melanom (PD-L1)
12. desember 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase I-studie av de biologiske effektene av BMS-936559-behandling hos personer med uoperabelt stadium III eller IV melanom
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakodynamiske endringer av BMS-936559-behandling på biomarkørene målt i det perifere blodet og tumorvevet til personer med uoperabelt stadium III eller IV melanom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 til 1
- Pasienter med ikke-opererbart stadium III eller IV melanom som enten er refraktære eller intolerante overfor, eller har nektet standardbehandling for behandling av metastatisk melanom
- Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på avansert melanom
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier
- Forsøkspersonene må ha minst 1 tumorsted som kan biopsieres ved akseptabel klinisk risiko og må samtykke til før- og etterbehandlingsbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller progredierende hjernemetastaser
- Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1&2 eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Historie om hepatitt
- Tidligere behandling med et hvilket som helst antistoff/legemiddel som retter seg mot T-celle-koregulatoriske proteiner, inkludert, men ikke begrenset til, antiprogrammert celledød 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anticytotoksiske T-lymfocyttassosierte antigen 4 (anti-CTLA-4) antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
|
Oppløsning, intravenøs infusjon, 1 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 3 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
|
Oppløsning, intravenøs infusjon, 1 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 3 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
|
Oppløsning, intravenøs infusjon, 1 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 3 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
Oppløsning, intravenøs infusjon, 10 mg/kg, annenhver uke, opptil 2 år, avhengig av respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på immunmodulerende effekter av BMS-936559 målt ved endringer fra baseline i biomarkører vurdert 1) perifere blodanalyser inkludert flowcytometri og løselige faktorer og 2) tumorbaserte analyser inkludert immunhistokjemi
Tidsramme: Baseline og innen de første 24 ukene av studiedeltakelsen
|
Baseline og innen de første 24 ukene av studiedeltakelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BMS-936559 målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, laboratorietestavvik og endringer i vitale tegn
Tidsramme: Hver 2. uke inntil 70 dager etter siste behandling
|
Hver 2. uke inntil 70 dager etter siste behandling
|
|
Antitumoraktivitet til BMS-936559 målt ved objektiv responsrate, sykdomskontrollrate, responsvarighet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke i 1 år, hver 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon
|
Hver 6. uke i 1 år, hver 12. uke deretter til bekreftet sykdomsprogresjon
|
|
Immunogenisitet av BMS-936559 målt ved frekvensen av forsøkspersoner med en økning i antistoff-antistoffnivåer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, og deretter hver 12. uke frem til oppfølging
|
Baseline, uke 6, uke 12, og deretter hver 12. uke frem til oppfølging
|
|
Farmakodynamisk aktivitet til BMS-936559 målt ved endringer fra baseline av tetrameranalysen kun hos HLA-A*0210-positive personer
Tidsramme: Fordosering (screening) og syklus 3 dag 1
|
Fordosering (screening) og syklus 3 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer, monoklonale
- BMS-936559
Andre studie-ID-numre
- CA210-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .