Estudo de Biomarcador de Fase 1 de Anti-PDL-1 em Melanoma Avançado (PD-L1)
12 de dezembro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase I dos Efeitos Biológicos do Tratamento BMS-936559 em Indivíduos com Melanoma Irressecável Estágio III ou IV
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações farmacodinâmicas do tratamento com BMS-936559 nos biomarcadores medidos no sangue periférico e nos tecidos tumorais de indivíduos com melanoma de estágio III ou IV irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 a 1
- Indivíduos com Melanoma de Estágio III ou IV irressecável que são refratários ou intolerantes a, ou recusaram a terapia padrão para o tratamento de Melanoma metastático
- O sujeito deve ter confirmação histológica ou citológica de melanoma avançado
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 local de tumor que possa ser biopsiado com risco clínico aceitável e devem consentir com biópsias pré e pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou progressivas
- Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
- Histórico de qualquer hepatite
- Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T, incluindo, entre outros, antimorte celular programada 1 (PD-1), antiligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), anti-PD- Anticorpos L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1: BMS-936559 (1mg/kg)
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Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 2: BMS-936559 (3mg/kg)
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Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
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Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência de efeitos imunomoduladores de BMS-936559 conforme medido por alterações da linha de base em biomarcadores avaliados 1) ensaios de sangue periférico, incluindo citometria de fluxo e fatores solúveis e 2) ensaios baseados em tumor, incluindo imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base e nas primeiras 24 semanas de participação no estudo
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Linha de base e nas primeiras 24 semanas de participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do BMS-936559 conforme medido pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, anormalidades nos testes laboratoriais e alterações nos sinais vitais
Prazo: A cada 2 semanas até 70 dias após o último tratamento
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A cada 2 semanas até 70 dias após o último tratamento
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Atividade antitumoral de BMS-936559 medida pela taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, duração da resposta e sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas por 1 ano, a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença
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A cada 6 semanas por 1 ano, a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença
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Imunogenicidade de BMS-936559 medida pela frequência de indivíduos com um aumento nos níveis de anticorpos antidrogas desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 12 semanas até o acompanhamento
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Linha de base, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 12 semanas até o acompanhamento
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Atividade farmacodinâmica de BMS-936559 medida por alterações desde a linha de base do ensaio do tetrâmero apenas em sujeito positivo para HLA-A*0210
Prazo: Pré-dose (triagem) e Ciclo 3 Dia 1
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Pré-dose (triagem) e Ciclo 3 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- BMS-936559
Outros números de identificação do estudo
- CA210-002
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