Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie biomarkerů anti-PDL-1 u pokročilého melanomu (PD-L1)

12. prosince 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I biologických účinků léčby BMS-936559 u subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamické změny léčby BMS-936559 na biomarkery měřené v periferní krvi a nádorových tkáních subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 až 1
  • Jedinci s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV, kteří jsou buď refrakterní nebo netolerují standardní terapii pro léčbu metastazujícího melanomu nebo ji odmítli
  • Subjekt musí mít histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého melanomu
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Subjekty musí mít alespoň 1 místo nádoru, které může být biopsií při přijatelném klinickém riziku, a musí souhlasit s biopsií před a po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy
  • Jiné doprovodné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1&2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakákoli hepatitida v anamnéze
  • Předchozí terapie s jakoukoli protilátkou/lékem, které se zaměřuje na koregulační proteiny T buněk, včetně, ale bez omezení na uvedené, proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), proti ligandu proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 nebo protilátky proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti-CTLA-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz imunomodulačních účinků BMS-936559 měřený změnami od výchozí hodnoty v biomarkerech hodnocených 1) testy periferní krve včetně průtokové cytometrie a rozpustných faktorů a 2) testy založené na nádorech včetně imunohistochemie
Časové okno: Výchozí stav a během prvních 24 týdnů účasti ve studii
Výchozí stav a během prvních 24 týdnů účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-936559 měřená výskytem nežádoucích účinků (AE), závažných AE, abnormalit laboratorních testů a změn vitálních funkcí
Časové okno: Každé 2 týdny do 70 dnů po posledním ošetření
Každé 2 týdny do 70 dnů po posledním ošetření
Protinádorová aktivita BMS-936559 měřená mírou objektivní odpovědi, mírou kontroly onemocnění, trváním odpovědi a přežitím bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 1 roku, poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění
Každých 6 týdnů po dobu 1 roku, poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění
Imunogenicita BMS-936559 měřená frekvencí subjektů se zvýšením hladin protilátek proti léku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a poté každých 12 týdnů až do sledování
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a poté každých 12 týdnů až do sledování
Farmakodynamická aktivita BMS-936559 měřená změnami od výchozí hodnoty tetramerového testu pouze u HLA-A*0210 pozitivního subjektu
Časové okno: Předdávka (screening) a cyklus 3 den 1
Předdávka (screening) a cyklus 3 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA210-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadia III nebo IV

Klinické studie na BMS-936559 (Anti-PD-L1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit