Fase 1 biomarkerstudie van anti-PDL-1 bij gevorderd melanoom (PD-L1)
12 december 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-onderzoek naar de biologische effecten van BMS-936559-behandeling bij proefpersonen met inoperabel stadium III of IV melanoom
Het doel van deze studie is het evalueren van farmacodynamische veranderingen van BMS-936559-behandeling op de biomarkers gemeten in het perifere bloed en tumorweefsels van proefpersonen met inoperabel stadium III of IV melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 tot 1
- Proefpersonen met inoperabel stadium III of IV melanoom die refractair of intolerant zijn voor, of standaardtherapie voor behandeling van gemetastaseerd melanoom hebben geweigerd
- Proefpersoon moet histologische of cytologische bevestiging hebben van gevorderd melanoom
- Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben bij baseline door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
- Proefpersonen moeten ten minste 1 tumorlocatie hebben die met een aanvaardbaar klinisch risico kan worden gebiopteerd en moeten toestemming geven voor biopten voor en na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of voortschrijdende hersenmetastasen
- Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1&2 of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Geschiedenis van elke hepatitis
- Voorafgaande therapie met een antilichaam/geneesmiddel dat zich richt op de T-cel-regulerende eiwitten, inclusief maar niet beperkt tot anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40- of anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4-antilichamen (anti-CTLA-4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: BMS-936559 (1mg/kg)
|
Oplossing, intraveneuze infusie, 1 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 3 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 10 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2: BMS-936559 (3mg/kg)
|
Oplossing, intraveneuze infusie, 1 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 3 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 10 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
|
Oplossing, intraveneuze infusie, 1 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 3 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneuze infusie, 10 mg/kg, elke 2 weken, tot 2 jaar, afhankelijk van de respons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van immunomodulerende effecten van BMS-936559 zoals gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van baseline in beoordeelde biomarkers 1) perifere bloedtesten inclusief flowcytometrie en oplosbare factoren en 2) tumorgebaseerde testen inclusief immunohistochemie
Tijdsspanne: Baseline en binnen de eerste 24 weken van studiedeelname
|
Baseline en binnen de eerste 24 weken van studiedeelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-936559 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige AE's, afwijkingen in laboratoriumtests en veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot 70 dagen na de laatste behandeling
|
Elke 2 weken tot 70 dagen na de laatste behandeling
|
|
Antitumoractiviteit van BMS-936559 zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 1 jaar, daarna elke 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie
|
Elke 6 weken gedurende 1 jaar, daarna elke 12 weken tot bevestigde ziekteprogressie
|
|
Immunogeniciteit van BMS-936559 zoals gemeten aan de hand van de frequentie van proefpersonen met een toename in antilichaamspiegels tegen geneesmiddelen vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en vervolgens elke 12 weken tot de follow-up
|
Basislijn, week 6, week 12 en vervolgens elke 12 weken tot de follow-up
|
|
Farmacodynamische activiteit van BMS-936559 zoals gemeten door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de tetrameerassay alleen bij HLA-A*0210-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Predosis (screening) en Cyclus 3 Dag 1
|
Predosis (screening) en Cyclus 3 Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antilichamen, monoklonaal
- BMS-936559
Andere studie-ID-nummers
- CA210-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .