Vaiheen 1 biomarkkeritutkimus anti-PDL-1:stä pitkälle edenneessä melanoomassa (PD-L1)
maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen I tutkimus BMS-936559:n hoidon biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-936559-hoidon farmakodynaamisia muutoksia perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksissa mitattuilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila = 0-1
- Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä metastasoituneen melanooman tavanomaista hoitoa tai ovat kieltäytyneet siitä
- Tutkittavalla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä melanoomasta
- Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja heidän on suostuttava hoidon edeltäviin ja jälkeisiin biopsioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
- Mikä tahansa hepatiitti historia
- Aiempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1), ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (anti-PD-L1), anti-PD- L2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40- tai anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
|
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Varsi 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
|
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
|
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet BMS-936559:n immunomoduloivista vaikutuksista mitattuna muutoksilla lähtötasosta arvioiduissa biomarkkereissa 1) ääreisveren määritykset mukaan lukien virtaussytometria ja liukoiset tekijät ja 2) kasvainpohjaiset määritykset, mukaan lukien immunohistokemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana
|
Lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-936559:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, vakavien AE-tapahtumien, laboratoriotestien poikkeavuuksilla ja elintoimintojen muutoksilla
Aikaikkuna: 2 viikon välein 70 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
2 viikon välein 70 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
BMS-936559:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vasteasteella, taudin hallintaasteessa, vasteen kestolla ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu
|
6 viikon välein 1 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu
|
|
BMS-936559:n immunogeenisyys mitattuna niiden koehenkilöiden esiintymistiheydellä, joilla lääkeainevasta-ainetasot kohosivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein seurantaan asti
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein seurantaan asti
|
|
BMS-936559:n farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna muutoksilla tetrameerimäärityksen lähtötasosta vain HLA-A*0210-positiivisella henkilöllä
Aikaikkuna: Esiannos (seulonta) ja sykli 3, päivä 1
|
Esiannos (seulonta) ja sykli 3, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- BMS-936559
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA210-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .