Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú biomarker vizsgálat az anti-PDL-1-ről előrehaladott melanomában (PD-L1)

2011. december 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázisú vizsgálat a BMS-936559 kezelés biológiai hatásairól nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-936559 kezelés farmakodinámiás változásainak értékelése a nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyok perifériás vérében és tumorszöveteiben mért biomarkereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota = 0-1
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyok, akik refrakterek vagy intoleránsak az áttétes melanoma kezelésének standard kezelésében, vagy elutasították a kezelést
  • Az alanynak előrehaladott melanoma szövettani vagy citológiai vizsgálattal kell rendelkeznie
  • Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a kiinduláskor számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
  • Az alanyoknak legalább 1 olyan tumorhellyel kell rendelkezniük, amelyről elfogadható klinikai kockázat mellett biopsziát lehet venni, és bele kell egyeznie a kezelés előtti és utáni biopsziába.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy előrehaladó agyi metasztázisok
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok (egyes protokollonkénti kivételekkel)
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kimutatására
  • Bármilyen hepatitis anamnézisében
  • Előzetes terápia bármely olyan antitesttel/gyógyszerrel, amely a T-sejt koregulációs fehérjéket célozza meg, beleértve, de nem kizárólagosan, az anti-programozott sejthalál 1-et (PD-1), az anti-programozott sejthalál ligandum 1-et (anti-PD-L1), az anti-PD-t. L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (anti-CTLA-4) antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 1 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 3 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 10 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
KÍSÉRLETI: 2. kar: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 1 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 3 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 10 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
KÍSÉRLETI: 3. kar: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 1 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 3 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105
Biológiai: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Oldat, intravénás infúzió, 10 mg/kg, 2 hetente, legfeljebb 2 évig, a választól függően
Más nevek:
  • MDX1105

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-936559 immunmoduláló hatásának bizonyítéka, a vizsgált biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve: 1) perifériás vérvizsgálatok, beleértve az áramlási citometriát és az oldható faktorokat, és 2) tumoralapú vizsgálatok, beleértve az immunhisztokémiát
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmányban való részvétel első 24 hetében
Kiindulási állapot és a tanulmányban való részvétel első 24 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-936559 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálatok eltérései és az életjelek változásai alapján mérve
Időkeret: 2 hetente az utolsó kezelést követő 70 napig
2 hetente az utolsó kezelést követő 70 napig
A BMS-936559 daganatellenes aktivitása az objektív válaszarány, a betegségkontroll arány, a válasz időtartama és a progressziómentes túlélés alapján mérve
Időkeret: 1 éven keresztül 6 hetente, ezt követően 12 hetente a betegség igazolt progressziójáig
1 éven keresztül 6 hetente, ezt követően 12 hetente a betegség igazolt progressziójáig
A BMS-936559 immunogenitása azon alanyok gyakoriságával mérve, akiknél emelkedett a gyógyszerellenes antitestszint a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét, 12. hét, majd 12 hetente a követésig
Kiindulási állapot, 6. hét, 12. hét, majd 12 hetente a követésig
A BMS-936559 farmakodinámiás aktivitása a tetramer vizsgálat kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve csak HLA-A*0210 pozitív alanyoknál
Időkeret: Előadagolás (szűrés) és 3. ciklus 1. nap
Előadagolás (szűrés) és 3. ciklus 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA210-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. vagy IV. stádiumú melanoma

Klinikai vizsgálatok a BMS-936559 (Anti-PD-L1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel