Fas 1 biomarkörstudie av anti-PDL-1 vid avancerad melanom (PD-L1)
12 december 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I-studie av de biologiska effekterna av BMS-936559-behandling hos patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakodynamiska förändringar av BMS-936559-behandling på biomarkörer som uppmätts i det perifera blodet och tumörvävnaden hos patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 till 1
- Patienter med icke-opererbart melanom i steg III eller IV som antingen är refraktära eller intoleranta mot, eller som har vägrat standardbehandling för behandling av metastaserande melanom
- Försökspersonen måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på framskridet melanom
- Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1
- Försökspersoner måste ha minst ett tumörställe som kan biopsieras med acceptabel klinisk risk och måste samtycka till biopsier före och efter behandling
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller fortskridande hjärnmetastaser
- Andra samtidiga maligniteter (med vissa undantag per protokoll)
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1&2 eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Historik av någon hepatit
- Tidigare terapi med någon antikropp/läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner, inklusive men inte begränsat till anti Programmerad celldöd 1 (PD-1), anti Programmerad celldöd ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anticytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen 4 (anti-CTLA-4) antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
|
Lösning, Intravenös infusion, 1 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 3 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 10 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2: BMS-936559 (3mg/kg)
|
Lösning, Intravenös infusion, 1 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 3 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 10 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
|
Lösning, Intravenös infusion, 1 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 3 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös infusion, 10 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 2 år, beroende på svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på immunmodulerande effekter av BMS-936559 mätt genom förändringar från baslinjen i bedömda biomarkörer 1) perifera blodanalyser inklusive flödescytometri och lösliga faktorer och 2) tumörbaserade analyser inklusive immunhistokemi
Tidsram: Baslinje och inom de första 24 veckorna av studiedeltagandet
|
Baslinje och inom de första 24 veckorna av studiedeltagandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-936559 mätt som förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga AE, abnormiteter i laboratorietest och förändringar i vitala tecken
Tidsram: Varannan vecka till 70 dagar efter sista behandlingen
|
Varannan vecka till 70 dagar efter sista behandlingen
|
|
Antitumöraktivitet av BMS-936559 mätt med objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens, svarslängd och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e vecka i 1 år, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats
|
Var 6:e vecka i 1 år, var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression bekräftats
|
|
Immunogenicitet av BMS-936559 mätt med frekvensen av patienter med en ökning av anti-läkemedelsantikroppsnivåer från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och sedan var 12:e vecka fram till uppföljning
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och sedan var 12:e vecka fram till uppföljning
|
|
Farmakodynamisk aktivitet av BMS-936559 mätt med förändringar från baslinjen för tetrameranalysen endast hos HLA-A*0210-positiv individ
Tidsram: Fördos (screening) och cykel 3 Dag 1
|
Fördos (screening) och cykel 3 Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antikroppar, monoklonala
- BMS-936559
Andra studie-ID-nummer
- CA210-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .