Fase 1 biomarkørundersøgelse af anti-PDL-1 i avanceret melanom (PD-L1)
12. december 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase I-undersøgelse af de biologiske virkninger af BMS-936559-behandling hos forsøgspersoner med uoperabelt stadium III eller IV melanom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamiske ændringer af BMS-936559 behandling på biomarkørerne målt i det perifere blod og tumorvæv hos forsøgspersoner med ikke-operabelt stadium III eller IV melanom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 til 1
- Personer med inoperabelt stadium III eller IV melanom, som enten er refraktære eller intolerante over for eller har nægtet standardbehandling til behandling af metastatisk melanom
- Forsøgspersonen skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på fremskreden melanom
- Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 tumorsted, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko og skal give samtykke til før- og efterbehandlingsbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
- Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Historie af enhver hepatitis
- Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, antiprogrammeret celledød 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anticytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (anti-CTLA-4) antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
|
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2: BMS-936559 (3mg/kg)
|
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
|
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evidens for immunmodulerende virkninger af BMS-936559 målt ved ændringer fra baseline i vurderede biomarkører 1) perifere blodanalyser inklusive flowcytometri og opløselige faktorer og 2) tumorbaserede assays inklusive immunhistokemi
Tidsramme: Baseline og inden for de første 24 uger af studiedeltagelsen
|
Baseline og inden for de første 24 uger af studiedeltagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-936559 målt ved forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, abnormiteter i laboratorieprøver og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Hver 2. uge indtil 70 dage efter sidste behandling
|
Hver 2. uge indtil 70 dage efter sidste behandling
|
|
Antitumoraktivitet af BMS-936559 som målt ved den objektive responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, varighed af respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i 1 år, hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression
|
Hver 6. uge i 1 år, hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression
|
|
Immunogenicitet af BMS-936559 målt ved hyppigheden af forsøgspersoner med en stigning i anti-lægemiddel-antistofniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og derefter hver 12. uge indtil opfølgning
|
Baseline, uge 6, uge 12 og derefter hver 12. uge indtil opfølgning
|
|
Farmakodynamisk aktivitet af BMS-936559 målt ved ændringer fra baseline af tetramer-assayet kun hos HLA-A*0210-positive individer
Tidsramme: Foruddosis (screening) og cyklus 3 Dag 1
|
Foruddosis (screening) og cyklus 3 Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antistoffer, monoklonale
- BMS-936559
Andre undersøgelses-id-numre
- CA210-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .