Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 biomarkørundersøgelse af anti-PDL-1 i avanceret melanom (PD-L1)

12. december 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I-undersøgelse af de biologiske virkninger af BMS-936559-behandling hos forsøgspersoner med uoperabelt stadium III eller IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamiske ændringer af BMS-936559 behandling på biomarkørerne målt i det perifere blod og tumorvæv hos forsøgspersoner med ikke-operabelt stadium III eller IV melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status = 0 til 1
  • Personer med inoperabelt stadium III eller IV melanom, som enten er refraktære eller intolerante over for eller har nægtet standardbehandling til behandling af metastatisk melanom
  • Forsøgspersonen skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse på fremskreden melanom
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 tumorsted, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko og skal give samtykke til før- og efterbehandlingsbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) 1&2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Historie af enhver hepatitis
  • Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, inklusive, men ikke begrænset til, antiprogrammeret celledød 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anticytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (anti-CTLA-4) antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
EKSPERIMENTEL: Arm 2: BMS-936559 (3mg/kg)
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
EKSPERIMENTEL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 1 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 3 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105
Biologisk: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Opløsning, Intravenøs infusion, 10 mg/kg, Hver 2. uge, Op til 2 år, afhængig af respons
Andre navne:
  • MDX1105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidens for immunmodulerende virkninger af BMS-936559 målt ved ændringer fra baseline i vurderede biomarkører 1) perifere blodanalyser inklusive flowcytometri og opløselige faktorer og 2) tumorbaserede assays inklusive immunhistokemi
Tidsramme: Baseline og inden for de første 24 uger af studiedeltagelsen
Baseline og inden for de første 24 uger af studiedeltagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-936559 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, abnormiteter i laboratorieprøver og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Hver 2. uge indtil 70 dage efter sidste behandling
Hver 2. uge indtil 70 dage efter sidste behandling
Antitumoraktivitet af BMS-936559 som målt ved den objektive responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, varighed af respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i 1 år, hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression
Hver 6. uge i 1 år, hver 12. uge derefter indtil bekræftet sygdomsprogression
Immunogenicitet af BMS-936559 målt ved hyppigheden af ​​forsøgspersoner med en stigning i anti-lægemiddel-antistofniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 12. uge indtil opfølgning
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 12. uge indtil opfølgning
Farmakodynamisk aktivitet af BMS-936559 målt ved ændringer fra baseline af tetramer-assayet kun hos HLA-A*0210-positive individer
Tidsramme: Foruddosis (screening) og cyklus 3 Dag 1
Foruddosis (screening) og cyklus 3 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA210-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III eller IV melanom

Kliniske forsøg med BMS-936559 (Anti-PD-L1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner