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Phase-1-Biomarkerstudie zu Anti-PDL-1 bei fortgeschrittenem Melanom (PD-L1)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie zu den biologischen Wirkungen der BMS-936559-Behandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Veränderungen der Behandlung mit BMS-936559 in Bezug auf die Biomarker, die im peripheren Blut und im Tumorgewebe von Probanden mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 bis 1
  • Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die entweder refraktär oder intolerant sind oder die Standardtherapie zur Behandlung von metastasierendem Melanom abgelehnt haben
  • Das Subjekt muss eine histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen Melanoms haben
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Tumorstelle haben, die bei akzeptablem klinischem Risiko biopsiert werden kann, und müssen Biopsien vor und nach der Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1&2 oder bekanntes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Vorgeschichte einer Hepatitis
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf die koregulatorischen T-Zell-Proteine ​​abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-Programmierter Zelltod 1 (PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-PD- L2-, Anti-CD137-, Anti-OX-40-, Anti-CD40- oder Anti-zytotoxische T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Arm 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf immunmodulatorische Wirkungen von BMS-936559, gemessen anhand von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei bewerteten Biomarkern 1) periphere Blutassays, einschließlich Durchflusszytometrie und lösliche Faktoren, und 2) tumorbasierte Assays, einschließlich Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme
Baseline und innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-936559, gemessen anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, Anomalien bei Labortests und Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis 70 Tage nach der letzten Behandlung
Alle 2 Wochen bis 70 Tage nach der letzten Behandlung
Antitumoraktivität von BMS-936559, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Dauer des Ansprechens und progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 1 Jahr, danach alle 12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression
Alle 6 Wochen für 1 Jahr, danach alle 12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression
Immunogenität von BMS-936559, gemessen anhand der Häufigkeit von Probanden mit einem Anstieg der Anti-Drug-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Follow-up
Baseline, Woche 6, Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Follow-up
Pharmakodynamische Aktivität von BMS-936559, gemessen anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Tetramer-Assays, nur bei HLA-A*0210-positiven Probanden
Zeitfenster: Prädosis (Screening) und Zyklus 3 Tag 1
Prädosis (Screening) und Zyklus 3 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA210-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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