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Étude de phase 1 sur les biomarqueurs anti-PDL-1 dans le mélanome avancé (PD-L1)

12 décembre 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I des effets biologiques du traitement BMS-936559 chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable

Le but de cette étude est d'évaluer les changements pharmacodynamiques du traitement BMS-936559 sur les biomarqueurs mesurés dans le sang périphérique et les tissus tumoraux de sujets atteints de mélanome de stade III ou IV non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 à 1
  • Sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable qui sont soit réfractaires, soit intolérants, ou ont refusé le traitement standard pour le traitement du mélanome métastatique
  • Le sujet doit avoir une confirmation histologique ou cytologique du mélanome avancé
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable au départ par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 site tumoral qui peut être biopsié à un risque clinique acceptable et doivent consentir aux biopsies avant et après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou en progression
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Antécédents d'hépatite
  • Traitement antérieur avec tout anticorps/médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T, y compris, mais sans s'y limiter, anti Mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti ligand de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1), anti-PD- Anticorps L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : BMS-936559 (1mg/kg)
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 1 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 3 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 10 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : BMS-936559 (3mg/kg)
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 1 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 3 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 10 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : BMS-936559 (10mg/kg)
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 1 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 3 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105
Biologique: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solution, perfusion intraveineuse, 10 mg/kg, toutes les 2 semaines, jusqu'à 2 ans, selon la réponse
Autres noms:
  • MDX1105

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve des effets immunomodulateurs du BMS-936559 tels que mesurés par les changements par rapport à la ligne de base des biomarqueurs évalués 1) analyses de sang périphérique, y compris la cytométrie en flux et les facteurs solubles et 2) analyses basées sur les tumeurs, y compris l'immunohistochimie
Délai: Au départ et dans les 24 premières semaines de participation à l'étude
Au départ et dans les 24 premières semaines de participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du BMS-936559 telles que mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des anomalies des tests de laboratoire et des modifications des signes vitaux
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à 70 jours après le dernier traitement
Toutes les 2 semaines jusqu'à 70 jours après le dernier traitement
Activité antitumorale du BMS-936559 mesurée par le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 1 an, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie
Toutes les 6 semaines pendant 1 an, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression confirmée de la maladie
Immunogénicité du BMS-936559 mesurée par la fréquence des sujets présentant une augmentation des niveaux d'anticorps anti-médicament par rapport au départ
Délai: Au départ, Semaine 6, Semaine 12, puis toutes les 12 semaines jusqu'au suivi
Au départ, Semaine 6, Semaine 12, puis toutes les 12 semaines jusqu'au suivi
Activité pharmacodynamique du BMS-936559 mesurée par les changements par rapport à la ligne de base du test tétramère chez le sujet HLA-A*0210 positif uniquement
Délai: Prédose (dépistage) et Cycle 3 Jour 1
Prédose (dépistage) et Cycle 3 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA210-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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