成人副甲状腺機能低下症の治療におけるNPSP558の安全性と忍容性を調査する研究 - ハンガリーでの臨床延長研究 (REPEAT)
2021年5月19日 更新者：Shire
成人副甲状腺機能低下症の治療における組換えヒト副甲状腺ホルモン (rhPTH [1-84]) である NPSP558 の安全性と忍容性を調査する 6 か月の非盲検試験 - 臨床延長試験
この研究は、副甲状腺機能低下症の成人被験者において安定した総血清カルシウムレベルを維持しながら、経口カルシウムおよび活性型ビタミンDの補給の必要量を減らすNPSP558による6か月の治療の効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、この研究に登録する前に、24週間の積極的治療と28週までの4週間のフォローアップを含むNPSP558試験CL1-11-040（REPLACE）を事前に完了しているか、REPLACEに登録して最適化中に脱落している必要がありますが、現在、REPLACE の包含/除外基準を満たしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Medical School
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Pécs、ハンガリー
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged、ハンガリー
- University Of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす患者は、この研究に登録できます。
- 研究関連の手順を実行する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提出する
- REPLACE研究で24週間の治療と4週間の追跡調査を以前に完了している、またはREPLACEに登録され最適化中に脱落したが、現在REPLACEの包含/除外基準を満たしている
- -大腿部への複数回用量の注射ペンを介して、治験薬の皮下自己注射を毎日実行できる（または指定された人に注射を実行してもらう）ことができる
- プロトコルを理解し、遵守する意欲と能力
- 以下の女性: (1) 適切な血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (> 40 IU/L) を伴う 12 か月の無月経と定義される閉経後。 (2) 外科的に滅菌されている。または (3) スクリーニング時の妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、治験期間中は許容される 2 つの避妊方法を使用し、治療期間中の予定された来院ごとに妊娠検査を行うことに同意した者。 男性研究患者の女性パートナー（妊娠の可能性がある）も、パートナーの参加中に許容可能な避妊方法を使用しなければなりません
除外基準:
ベースライン（訪問 1）で以下の除外基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に登録する資格がありません。
- 治験依頼者との協議後の治験責任医師の意見において、NPSP558 の安全な使用を妨げるあらゆる状態
- 患者が研究を完了できない可能性が高い、または患者が研究要件を適切に遵守できない、または遵守しない可能性が高いと研究者が判断した疾患または状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPSP558
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50、75、100μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が処方したデータに基づく、24週目に主要トリプルエンドポイントを達成した被験者の割合。
時間枠：24週間
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経口カルシウムの用量がベースラインから50％以上減少、または経口カルシウムの用量が500 mg以下、かつ経口活性型ビタミンDの用量がベースラインから50％以上減少（カルシトリオールの用量が0.25μg/日以下、またはアルファカルシドールの用量が1日以下） 0.50 μg/日）、およびベースライン値と比較して正規化または維持され、中央検査室の ULN を超えない総血清カルシウム濃度。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院時の活性型ビタミンD投与量のベースラインからの平均変化率
時間枠：24週間
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24週間
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各訪問時の経口カルシウムのベースラインからの平均変化率
時間枠：24週間
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24週間
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各来院時に主要評価項目を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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経口カルシウムの用量がベースラインから50％以上減少、または経口カルシウムの用量が500 mg以下、かつ経口活性型ビタミンDの用量がベースラインから50％以上減少（カルシトリオールの用量が0.25μg/日以下、またはアルファカルシドールの用量が1日以下） 0.50 μg/日）、およびベースライン値と比較して正規化または維持され、中央検査室の ULN を超えない総血清カルシウム濃度。
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24週間
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24時間の尿中カルシウム排泄量のベースラインからの平均変化量
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月19日
一次修了 (実際)
2012年4月26日
研究の完了 (実際)
2012年4月26日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。