Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade de NPSP558, para o tratamento de adultos com hipoparatireoidismo - um estudo de extensão clínica na Hungria (REPEAT)
19 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo aberto de 6 meses investigando a segurança e a tolerabilidade do NPSP558, um hormônio paratireoide humano recombinante (rhPTH [1-84]), para o tratamento de adultos com hipoparatireoidismo - um estudo de extensão clínica
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito de 6 meses de tratamento com NPSP558 na redução das necessidades de suplementação oral de cálcio e vitamina D ativa, mantendo níveis estáveis de cálcio sérico total em indivíduos adultos com hipoparatireoidismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos devem ter concluído anteriormente o estudo NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), incluindo 24 semanas de terapia ativa e 4 semanas de acompanhamento até a semana 28 antes de se inscrever neste estudo ou se inscrever no REPLACE e desistir durante a otimização, mas atualmente atendem aos critérios de inclusão/exclusão para REPLACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Medical School
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Pécs, Hungria
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged, Hungria
- University Of Szeged
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Anteriormente completou 24 semanas de terapia e 4 semanas de acompanhamento no estudo REPLACE, OU Inscreveu-se no REPLACE e desistiu durante a otimização, mas atualmente atende aos critérios de inclusão/exclusão para REPLACE
- Capaz de realizar autoinjeções SC diárias da medicação do estudo (ou fazer com que alguém designado realize a injeção) por meio de uma caneta de injeção multidose na coxa
- Vontade e capacidade de entender e cumprir o protocolo
- Mulheres que estão: (1) na pós-menopausa definida como amenorreia de 12 meses com níveis séricos apropriados de hormônio folículo estimulante (FSH) (> 40 UI/L); (2) esterilizados cirurgicamente; OU (3) com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e que consente em usar dois métodos aceitáveis de contracepção durante o estudo, com teste de gravidez em todas as visitas agendadas durante o período de tratamento. As parceiras (que têm potencial para engravidar) de pacientes homens do estudo também devem usar formas aceitáveis de contracepção durante a participação de seus parceiros
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo (consulta 1) não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador após consulta ao patrocinador, impeça o uso seguro de NPSP558
- Qualquer doença ou condição na opinião do investigador que tenha uma alta probabilidade de impedir o paciente de concluir o estudo ou em que o paciente não possa ou não cumpra adequadamente os requisitos do estudo
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NPSP558
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50, 75, 100 μg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o ponto final triplo primário na semana 24, com base nos dados prescritos pelo investigador.
Prazo: 24 semanas
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Uma redução ≥ 50% da linha de base na dose oral de cálcio ou uma dose oral de cálcio ≤ 500 mg e uma redução ≥ 50% da linha de base na dose de vitamina D ativa oral (dose de calcitriol ≤ 0,25 μg/dia ou dose de alfacalcidol ≤ 0,50 μg/dia) e uma concentração sérica total de cálcio que foi normalizada ou mantida em comparação com o valor basal e não excedeu o LSN do laboratório central.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças percentuais médias desde a linha de base em dosagens ativas de vitamina D em cada visita
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças percentuais médias desde a linha de base no cálcio oral em cada visita
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de pacientes que atingem o desfecho primário em cada visita
Prazo: 24 semanas
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Uma redução ≥ 50% da linha de base na dose oral de cálcio ou uma dose oral de cálcio ≤ 500 mg e uma redução ≥ 50% da linha de base na dose de vitamina D ativa oral (dose de calcitriol ≤ 0,25 μg/dia ou dose de alfacalcidol ≤ 0,50 μg/dia) e uma concentração sérica total de cálcio que foi normalizada ou mantida em comparação com o valor basal e não excedeu o LSN do laboratório central.
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24 semanas
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Alteração média desde a linha de base na excreção de cálcio na urina em 24 horas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Número EudraCT)
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