부갑상선기능저하증이 있는 성인의 치료를 위한 NPSP558의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 - 헝가리에서의 임상 확장 연구 (REPEAT)
2021년 5월 19일 업데이트: Shire
부갑상선 기능 저하증이 있는 성인의 치료를 위한 재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH [1-84])인 NPSP558의 안전성 및 내약성을 조사하는 6개월 공개 라벨 연구 - 임상 확장 연구
이 연구는 부갑상선기능저하증이 있는 성인 피험자에서 안정적인 총 혈청 칼슘 수치를 유지하면서 경구 칼슘 보충 및 활성 비타민 D에 대한 요구량을 줄이는 데 있어서 NPSP558로 6개월간 치료한 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이전에 NPSP558 연구 CL1-11-040(REPLACE)을 완료했거나 이 연구에 등록하기 전에 24주 활성 요법 및 4주 28주차 후속 조치를 포함하거나 REPLACE에 등록하고 최적화 중에 중도에 탈락해야 합니다. 현재 REPLACE에 대한 포함/제외 기준을 충족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Medical School
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Pécs, 헝가리
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged, 헝가리
- University Of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF)
- 이전에 REPLACE 연구에서 24주간의 치료 및 4주간의 후속 조치를 완료했거나 REPLACE에 등록하고 최적화 기간 동안 중퇴했지만 현재 REPLACE에 대한 포함/제외 기준을 충족합니다.
- 허벅지에 다중 투여 주사 펜을 통해 연구 약물의 매일 SC 자가 주사를 수행할 수 있음(또는 지정인이 주사를 수행하도록 함)
- 프로토콜을 이해하고 준수하려는 의지와 능력
- 다음과 같은 여성: (1) 적절한 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치(> 40 IU/L)가 있는 12개월 무월경으로 정의되는 폐경 후; (2) 외과적으로 멸균된 것; 또는 (3) 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 치료 기간 동안 모든 예정된 방문에서 임신 테스트를 하는 가임 가능성. 남성 연구 환자의 여성 파트너(가임 가능성이 있는)도 파트너가 참여하는 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
기준선(방문 1)에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 스폰서와 협의한 후 연구자의 의견에 따라 NPSP558의 안전한 사용을 방해하는 모든 조건
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 높거나 환자가 연구 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없거나 따르지 않을 것이라고 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 상태
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPSP558
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50, 75, 100μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 처방한 데이터를 기반으로 24주차에 1차 삼중 종점을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 24주
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기준선에서 경구 칼슘 용량 50% 이상 감소 또는 경구 칼슘 용량 500mg 이하 및 경구 활성 비타민 D 용량 기준선에서 50% 이상 감소(칼시트리올 용량 ≤ 0.25μg/일 또는 알파칼시돌 용량 ≤ 0.50 μg/일) 및 기준선 값과 비교하여 정상화되거나 유지되고 중앙 실험실의 ULN을 초과하지 않는 총 혈청 칼슘 농도.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 시 활성 비타민 D 투여량의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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방문할 때마다 경구 칼슘의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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각 방문에서 1차 종점을 달성한 환자의 비율
기간: 24주
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기준선에서 경구 칼슘 용량 50% 이상 감소 또는 경구 칼슘 용량 500mg 이하 및 경구 활성 비타민 D 용량 기준선에서 50% 이상 감소(칼시트리올 용량 ≤ 0.25μg/일 또는 알파칼시돌 용량 ≤ 0.50 μg/일) 및 기준선 값과 비교하여 정상화되거나 유지되고 중앙 실험실의 ULN을 초과하지 않는 총 혈청 칼슘 농도.
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24주
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24시간 소변 칼슘 배설의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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