Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti NPSP558 pro léčbu dospělých s hypoparatyreózou – klinická rozšiřující studie v Maďarsku (REPEAT)

19. května 2021 aktualizováno: Shire

Šestiměsíční otevřená studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost NPSP558, rekombinantního lidského parathormonu (rhPTH [1-84]), pro léčbu dospělých s hypoparatyreózou – klinická rozšířená studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek 6měsíční léčby NPSP558 na snížení požadavků na doplňkový perorální vápník a aktivní vitamín D při zachování stabilních hladin celkového sérového vápníku u dospělých pacientů s hypoparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty buď musí dříve dokončit studii NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), včetně 24 týdnů aktivní terapie a 4 týdnů sledování do týdne 28 před zařazením do této studie, nebo se zapsali do REPLACE a během optimalizace vypadli, ale aktuálně splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro REPLACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Medical School
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pécs, School of Medicine
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Dříve dokončeno 24 týdnů terapie a 4 týdny sledování ve studii REPLACE, NEBO zahrnuti do REPLACE a vyřazeni během optimalizace, ale v současné době splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro REPLACE
  3. Schopnost provádět každodenní subkutánní injekci studovaného léku (nebo nechat injekce zmocněnce) prostřednictvím vícedávkového injekčního pera do stehna
  4. Ochota a schopnost porozumět a dodržovat protokol
  5. Ženy, které jsou: (1) postmenopauzální definované jako 12měsíční amenorea s odpovídajícími hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru (> 40 IU/l); (2) chirurgicky sterilizované; NEBO (3) ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a kteří souhlasí s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie, s těhotenským testem při každé plánované návštěvě během období léčby. Partnerky (které jsou ve fertilním věku) pacientů mužského pohlaví ve studii musí také během účasti svého partnera používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří na začátku (návštěva 1) splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího po konzultaci se zadavatelem bránila bezpečnému použití NPSP558
  2. Jakákoli nemoc nebo stav podle názoru zkoušejícího, u nichž je vysoká pravděpodobnost, že pacientovi zabrání v dokončení studie nebo kdy pacient nemůže nebo nebude náležitě splňovat požadavky studie
  3. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPSP558
Lék: NPSP558
50, 75, 100 ug
Ostatní jména:
  • OPAKOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly primárního trojitého koncového bodu v týdnu 24, na základě údajů předepsaných zkoušejícím.
Časové okno: 24 týdnů
≥ 50% snížení dávky perorálního vápníku nebo perorální dávky vápníku ≤ 500 mg a ≥ 50% snížení dávky perorálně aktivního vitaminu D od výchozí hodnoty (dávka kalcitriolu ≤ 0,25 μg/den nebo dávka alfakalcidolu ≤ 0,50 μg/den) a celkovou koncentraci vápníku v séru, která byla normalizována nebo udržována ve srovnání s výchozí hodnotou a nepřesáhla ULN centrální laboratoře.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v dávkách aktivního vitaminu D při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v perorálním vápníku při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli primárního cíle při každé návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
≥ 50% snížení dávky perorálního vápníku nebo perorální dávky vápníku ≤ 500 mg a ≥ 50% snížení dávky perorálně aktivního vitaminu D od výchozí hodnoty (dávka kalcitriolu ≤ 0,25 μg/den nebo dávka alfakalcidolu ≤ 0,50 μg/den) a celkovou koncentraci vápníku v séru, která byla normalizována nebo udržována ve srovnání s výchozí hodnotou a nepřesáhla ULN centrální laboratoře.
24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování vápníku močí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR-C10-009
  • 2011-001265-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPSP558

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit