Исследование по изучению безопасности и переносимости NPSP558 для лечения взрослых с гипопаратиреозом — дополнительное клиническое исследование в Венгрии (REPEAT)
19 мая 2021 г. обновлено: Shire
6-месячное открытое исследование по изучению безопасности и переносимости NPSP558, рекомбинантного человеческого паратиреоидного гормона (рчПТГ [1-84]), для лечения взрослых с гипопаратиреозом — дополнительное клиническое исследование
Это исследование предназначено для оценки влияния 6-месячного лечения NPSP558 на снижение потребности в дополнительном пероральном приеме кальция и активного витамина D при сохранении стабильных уровней общего кальция в сыворотке у взрослых субъектов с гипопаратиреозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты либо должны были ранее пройти исследование NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), включая 24 недели активной терапии и 4 недели последующего наблюдения до недели 28 до включения в это исследование, либо зарегистрировались в REPLACE и выбыли во время оптимизации, но в настоящее время соответствуют критериям включения/исключения для REPLACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Венгрия
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Венгрия
- University Of Szeged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Ранее завершил 24-недельную терапию и 4-недельное наблюдение в исследовании REPLACE ИЛИ Включен в исследование REPLACE и выбыл из него во время оптимизации, но в настоящее время соответствует критериям включения/исключения для REPLACE
- Способен выполнять ежедневные подкожные самостоятельные инъекции исследуемого препарата (или поручить инъекцию назначенному лицу) с помощью многодозовой шприц-ручки в бедро.
- Готовность и способность понимать и соблюдать протокол
- Женщины, находящиеся: (1) в постменопаузе, определяемой как 12-месячная аменорея с соответствующим уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке (> 40 МЕ/л); (2) хирургически стерилизованные; ИЛИ (3) детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и согласием на использование двух приемлемых методов контрацепции на время исследования, с тестированием на беременность при каждом запланированном посещении в течение периода лечения. Женские партнеры (с потенциалом деторождения) пациентов-мужчин также должны использовать приемлемые формы контрацепции во время участия их партнера.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения на исходном уровне (посещение 1), не имеют права на участие в этом исследовании:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя после консультации со спонсором, препятствует безопасному использованию NPSP558.
- Любое заболевание или состояние, по мнению исследователя, которое с высокой вероятностью может помешать пациенту завершить исследование или когда пациент не может или не будет надлежащим образом соблюдать требования исследования.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПСП558
|
50, 75, 100 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших первичной тройной конечной точки на неделе 24, на основе данных, предписанных исследователем.
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем дозы перорального кальция или пероральной дозы кальция ≤ 500 мг и снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем дозы перорального активного витамина D (кальцитриол в дозе ≤ 0,25 мкг/день или альфакальцидол в дозе ≤ 0,50 мкг/сут) и концентрацию общего кальция в сыворотке, которая была нормализована или поддерживалась по сравнению с исходным значением и не превышала ВГН центральной лаборатории.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение доз активного витамина D по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Среднее процентное изменение перорального кальция по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших первичной конечной точки при каждом посещении
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем дозы перорального кальция или пероральной дозы кальция ≤ 500 мг и снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем дозы перорального активного витамина D (кальцитриол в дозе ≤ 0,25 мкг/день или альфакальцидол в дозе ≤ 0,50 мкг/сут) и концентрацию общего кальция в сыворотке, которая была нормализована или поддерживалась по сравнению с исходным значением и не превышала ВГН центральной лаборатории.
|
24 недели
|
|
Среднее изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .