Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de NPSP558, para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo: un estudio de extensión clínica en Hungría (REPEAT)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio abierto de 6 meses que investiga la seguridad y la tolerabilidad de NPSP558, una hormona paratiroidea humana recombinante (rhPTH [1-84]), para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo: un estudio de extensión clínica
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de 6 meses de tratamiento con NPSP558 en la reducción de los requisitos de calcio oral suplementario y vitamina D activa, mientras se mantienen estables los niveles séricos totales de calcio en sujetos adultos con hipoparatiroidismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos deben haber completado previamente el estudio NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), incluidas 24 semanas de terapia activa y 4 semanas de seguimiento hasta la semana 28 antes de inscribirse en este estudio o haberse inscrito en REPLACE y abandonar durante la optimización, pero actualmente cumple con los criterios de inclusión/exclusión para REEMPLAZAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Medical School
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Pécs, Hungría
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged, Hungría
- University of Szeged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en este estudio:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Previamente completó 24 semanas de terapia y 4 semanas de seguimiento en el estudio REPLACE, O Inscrito en REPLACE y abandonó durante la optimización, pero actualmente cumple con los criterios de inclusión/exclusión para REPLACE
- Capaz de realizar autoinyecciones SC diarias del medicamento del estudio (o hacer que una persona designada realice la inyección) a través de una pluma de inyección multidosis en el muslo
- Voluntad y capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
- Mujeres que son: (1) posmenopáusicas definidas como amenorrea de 12 meses con niveles séricos apropiados de hormona estimulante del folículo (FSH) (> 40 UI/L); (2) esterilizados quirúrgicamente; O (3) en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y que acepta usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio, con pruebas de embarazo en cada visita programada durante el período de tratamiento. Las parejas femeninas (en edad fértil) de los pacientes masculinos del estudio también deben usar formas aceptables de anticoncepción durante la participación de su pareja.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio (Visita 1) no son elegibles para la inscripción en este estudio:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador después de consultar con el patrocinador, impediría el uso seguro de NPSP558
- Cualquier enfermedad o condición en la opinión del investigador que tiene una alta probabilidad de impedir que el paciente complete el estudio o donde el paciente no puede o no cumplirá adecuadamente con los requisitos del estudio.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NPSP558
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50, 75, 100 microgramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron el criterio principal de valoración triple en la semana 24, según los datos prescritos por el investigador.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la dosis de calcio oral o una dosis de calcio oral de ≤ 500 mg y una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la dosis de vitamina D activa oral (dosis de calcitriol de ≤ 0,25 μg/día o dosis de alfacalcidol de ≤ 0,50 μg/día) y una concentración de calcio sérico total que se normalizó o mantuvo en comparación con el valor basal y no superó el LSN del laboratorio central.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios porcentuales medios desde el inicio en las dosis de vitamina D activa en cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios porcentuales medios desde el inicio en el calcio oral en cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de pacientes que logran el punto final primario en cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la dosis de calcio oral o una dosis de calcio oral de ≤ 500 mg y una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la dosis de vitamina D activa oral (dosis de calcitriol de ≤ 0,25 μg/día o dosis de alfacalcidol de ≤ 0,50 μg/día) y una concentración de calcio sérico total que se normalizó o mantuvo en comparación con el valor basal y no superó el LSN del laboratorio central.
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NPSP558
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ShireTerminadoHipoparatiroidismoEstados Unidos
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