Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NPSP558 te onderzoeken, voor de behandeling van volwassenen met hypoparathyreoïdie - een klinische uitbreidingsstudie in Hongarije (REPEAT)
19 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een 6 maanden durend open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NPSP558, een recombinant humaan bijschildklierhormoon (rhPTH [1-84]), voor de behandeling van volwassenen met hypoparathyreoïdie - een klinische uitbreidingsstudie
Deze studie is opgezet om het effect van 6 maanden behandeling met NPSP558 te evalueren bij het verminderen van de behoefte aan aanvullend oraal calcium en actief vitamine D, terwijl de totale serumcalciumspiegels stabiel blijven bij volwassen proefpersonen met hypoparathyreoïdie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen moeten ofwel eerder NPSP558-onderzoek CL1-11-040 (REPLACE) hebben voltooid, inclusief 24 weken actieve therapie en 4 weken follow-up tot week 28 voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of zich hebben ingeschreven voor REPLACE en zijn gestopt tijdens optimalisatie, maar momenteel voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor VERVANGEN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Hongarije
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Hongarije
- University Of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in deze studie worden opgenomen:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Eerder 24 weken therapie en 4 weken follow-up voltooid in de REPLACE-studie, OF Ingeschreven voor REPLACE en gestopt tijdens optimalisatie, maar voldoet momenteel aan de opname-/uitsluitingscriteria voor REPLACE
- In staat om dagelijkse SC-zelfinjecties van studiemedicatie uit te voeren (of een aangewezen persoon injectie te laten uitvoeren) via een multidosis-injectiepen in de dij
- Bereidheid en vermogen om het protocol te begrijpen en na te leven
- Vrouwen die: (1) postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als 12 maanden amenorroe met geschikte serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels (> 40 IE/L); (2) chirurgisch gesteriliseerd; OF (3) in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en die instemmen met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek, met een zwangerschapstest bij elk gepland bezoek tijdens de behandelingsperiode. Vrouwelijke partners (die zwanger kunnen worden) van mannelijke studiepatiënten moeten ook aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken tijdens de deelname van hun partner
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die bij baseline (Bezoek 1) aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker na overleg met de sponsor, het veilige gebruik van NPSP558 in de weg zou staan
- Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een hoge waarschijnlijkheid heeft die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of waarbij de patiënt niet naar behoren kan of wil voldoen aan de onderzoeksvereisten
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat het primaire drievoudige eindpunt bereikte in week 24, op basis van door de onderzoeker voorgeschreven gegevens.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een ≥ 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale dosis calcium of een orale calciumdosis van ≤ 500 mg en een ≥ 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale actieve vitamine D-dosis (calcitrioldosis van ≤ 0,25 μg/dag of alfacalcidoldosis van ≤ 0,50 μg/dag) en een totale serumcalciumconcentratie die genormaliseerd of gehandhaafd was in vergelijking met de uitgangswaarde en de ULN van het centrale laboratorium niet overschreed.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in actieve vitamine D-doseringen bij elk bezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in oraal calcium bij elk bezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat bij elk bezoek het primaire eindpunt bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een ≥ 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale dosis calcium of een orale calciumdosis van ≤ 500 mg en een ≥ 50% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de orale actieve vitamine D-dosis (calcitrioldosis van ≤ 0,25 μg/dag of alfacalcidoldosis van ≤ 0,50 μg/dag) en een totale serumcalciumconcentratie die genormaliseerd of gehandhaafd was in vergelijking met de uitgangswaarde en de ULN van het centrale laboratorium niet overschreed.
|
24 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs urine-calciumuitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .