En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til NPSP558, for behandling av voksne med hypoparathyroidisme - En klinisk utvidelsesstudie i Ungarn (REPEAT)
19. mai 2021 oppdatert av: Shire
En 6-måneders åpen studie som undersøker sikkerheten og toleransen til NPSP558, et rekombinant humant parathyroidhormon (rhPTH [1-84]), for behandling av voksne med hypoparathyroidisme – en klinisk utvidelsesstudie
Denne studien er designet for å evaluere effekten av 6-måneders behandling med NPSP558 for å redusere behovet for tilskudd av oralt kalsium og aktivt vitamin D, samtidig som det opprettholdes stabile totale serumkalsiumnivåer hos voksne personer med hypoparatyreoidisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner må enten tidligere ha fullført NPSP558-studie CL1-11-040 (REPLACE) inkludert 24 uker med aktiv terapi og 4 uker med oppfølging til uke 28 før de meldte seg på denne studien eller ha registrert seg i REPLACE og droppet ut under optimalisering, men oppfyller for øyeblikket inkluderings-/ekskluderingskriterier for ERSTATT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Ungarn
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i denne studien:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Tidligere fullført 24 ukers behandling og 4 ukers oppfølging i REPLACE-studien, ELLER Registrert i REPLACE og droppet ut under optimalisering, men oppfyller for tiden inkluderings-/eksklusjonskriterier for REPLACE
- Kunne utføre daglige SC selvinjeksjoner av studiemedisin (eller få en utpekt til å utføre injeksjon) via en multidose injeksjonspenn i låret
- Vilje og evne til å forstå og følge protokollen
- Kvinner som er: (1) postmenopausale definert som 12 måneders amenoré med passende nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum (> 40 IE/L); (2) kirurgisk sterilisert; ELLER (3) av fertilitet med negativ graviditetstest ved screening og som samtykker til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien, med graviditetstesting ved hvert planlagt besøk i behandlingsperioden. Kvinnelige partnere (som er i fertil alder) til mannlige studiepasienter må også bruke akseptable former for prevensjon under partnerens deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline (besøk 1) er ikke kvalifisert for registrering i denne studien:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening etter samråd med sponsoren, ville utelukke sikker bruk av NPSP558
- Enhver sykdom eller tilstand etter etterforskerens mening som har høy sannsynlighet for å hindre pasienten fra å fullføre studien eller hvor pasienten ikke kan eller vil overholde studiekravene på en passende måte.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde det primære trippelendepunktet ved uke 24, basert på foreskrevne data fra etterforsker.
Tidsramme: 24 uker
|
En ≥ 50 % reduksjon fra baseline i dose av oral kalsium eller en oral kalsiumdose på ≤ 500 mg og en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i dose av oralt aktivt vitamin D (kalsitrioldose på ≤ 0,25 μg/dag eller alfacalcidoldose på ≤ 0,50 μg/dag) og en total serumkalsiumkonsentrasjon som ble normalisert eller opprettholdt sammenlignet med baseline-verdien og ikke oversteg ULN for sentrallaboratoriet.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline i aktive vitamin D-doser ved hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline i oralt kalsium ved hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Andel pasienter som oppnår det primære endepunktet ved hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
|
En ≥ 50 % reduksjon fra baseline i dose av oral kalsium eller en oral kalsiumdose på ≤ 500 mg og en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i dose av oralt aktivt vitamin D (kalsitrioldose på ≤ 0,25 μg/dag eller alfacalcidoldose på ≤ 0,50 μg/dag) og en total serumkalsiumkonsentrasjon som ble normalisert eller opprettholdt sammenlignet med baseline-verdien og ikke oversteg ULN for sentrallaboratoriet.
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .