En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av NPSP558, för behandling av vuxna med hypoparatyreos - En klinisk förlängningsstudie i Ungern (REPEAT)
19 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En 6-månaders öppen studie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten av NPSP558, ett rekombinant humant paratyreoideahormon (rhPTH [1-84]), för behandling av vuxna med hypoparatyreos – en klinisk förlängningsstudie
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av 6 månaders behandling med NPSP558 för att minska kraven på tillskott av oralt kalcium och aktivt vitamin D, samtidigt som stabila totala serumkalciumnivåer bibehålls hos vuxna patienter med hypoparatyreos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner måste antingen tidigare ha genomfört NPSP558-studie CL1-11-040 (REPLACE) inklusive 24 veckors aktiv terapi och 4 veckors uppföljning till vecka 28 innan de registrerades i denna studie eller ha registrerats i REPLACE och hoppat av under optimeringen, men uppfyller för närvarande inkluderings-/exkluderingskriterier för ERSÄTT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Ungern
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Ungern
- University Of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i denna studie:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs
- Tidigare avslutade 24 veckors terapi och 4 veckors uppföljning i REPLACE-studien, ELLER Inskriven i REPLACE och hoppade av under optimering, men uppfyller för närvarande inklusions-/exkluderingskriterier för REPLACE
- Kunna utföra dagliga SC självinjektioner av studiemedicin (eller låta en utsedd utföra injektion) via en flerdos injektionspenna i låret
- Vilja och förmåga att förstå och följa protokollet
- Kvinnor som är: (1) postmenopausala definieras som 12 månaders amenorré med lämpliga nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum (> 40 IE/L); (2) kirurgiskt steriliserad; ELLER (3) av fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening och som samtycker till att använda två acceptabla preventivmetoder under studiens varaktighet, med graviditetstest vid varje planerat besök under behandlingsperioden. Kvinnliga partner (som är i fertil ålder) till manliga studiepatienter måste också använda acceptabla former av preventivmedel under sin partners deltagande
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen (besök 1) är inte kvalificerade för registrering i denna studie:
- Varje villkor som, enligt utredarens åsikt efter samråd med sponsorn, skulle förhindra säker användning av NPSP558
- Varje sjukdom eller tillstånd enligt utredarens åsikt som har en hög sannolikhet att hindra patienten från att slutföra studien eller där patienten inte kan eller kommer att på ett lämpligt sätt uppfylla studiekraven
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde det primära trippelslutvärdet vid vecka 24, baserat på utredarens föreskrivna data.
Tidsram: 24 veckor
|
En ≥ 50 % minskning från baslinjen i dosen av oralt kalcium eller en oral kalciumdos på ≤ 500 mg och en ≥ 50 % minskning från baslinjen i dosen av oralt aktivt vitamin D (kalcitrioldos på ≤ 0,25 μg/dag eller alfakalcidoldos på ≤ 0,50 μg/dag) och en total serumkalciumkoncentration som normaliserades eller bibehölls jämfört med baslinjevärdet och som inte översteg ULN för det centrala laboratoriet.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i doser av aktivt D-vitamin vid varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i oralt kalcium vid varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Andel patienter som uppnår den primära slutpunkten vid varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
En ≥ 50 % minskning från baslinjen i dosen av oralt kalcium eller en oral kalciumdos på ≤ 500 mg och en ≥ 50 % minskning från baslinjen i dosen av oralt aktivt vitamin D (kalcitrioldos på ≤ 0,25 μg/dag eller alfakalcidoldos på ≤ 0,50 μg/dag) och en total serumkalciumkoncentration som normaliserades eller bibehölls jämfört med baslinjevärdet och som inte översteg ULN för det centrala laboratoriet.
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars urinkalciumutsöndring
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .