Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du NPSP558, pour le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie - Une étude d'extension clinique en Hongrie (REPEAT)
19 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude ouverte de 6 mois portant sur l'innocuité et la tolérabilité de NPSP558, une hormone parathyroïdienne humaine recombinante (rhPTH [1-84]), pour le traitement des adultes atteints d'hypoparathyroïdie - Une étude d'extension clinique
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'un traitement de 6 mois avec NPSP558 sur la réduction des besoins en calcium oral supplémentaire et en vitamine D active, tout en maintenant des taux de calcium sérique total stables chez des sujets adultes atteints d'hypoparathyroïdie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets doivent soit avoir déjà terminé l'étude NPSP558 CL1-11-040 (REPLACE), y compris 24 semaines de traitement actif et 4 semaines de suivi jusqu'à la semaine 28 avant de s'inscrire à cette étude, soit s'être inscrits à REPLACE et avoir abandonné pendant l'optimisation, mais répondent actuellement aux critères d'inclusion/exclusion pour REPLACE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Medical School
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Pécs, Hongrie
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged, Hongrie
- University Of Szeged
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inclus dans cette étude :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- A déjà suivi 24 semaines de traitement et 4 semaines de suivi dans l'étude REPLACE, OU Inscrit à REPLACE et abandonné pendant l'optimisation, mais répond actuellement aux critères d'inclusion/d'exclusion pour REPLACE
- Capable d'effectuer des auto-injections SC quotidiennes du médicament à l'étude (ou de demander à une personne désignée d'effectuer une injection) via un stylo d'injection multidose dans la cuisse
- Volonté et capacité à comprendre et à respecter le protocole
- Femmes qui sont : (1) ménopausées définies comme une aménorrhée de 12 mois avec des taux sériques appropriés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 40 UI/L) ; (2) stérilisés chirurgicalement ; OU (3) en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et qui consentent à utiliser deux méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude, avec un test de grossesse à chaque visite prévue pendant la période de traitement. Les partenaires féminines (en âge de procréer) des patients masculins de l'étude doivent également utiliser des formes de contraception acceptables pendant la participation de leur partenaire
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants au départ (visite 1) ne sont pas éligibles pour l'inscription à cette étude :
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur après consultation avec le promoteur, empêcherait l'utilisation sûre de NPSP558
- Toute maladie ou affection de l'avis de l'investigateur qui a une forte probabilité d'empêcher le patient de terminer l'étude ou lorsque le patient ne peut pas ou ne se conformera pas de manière appropriée aux exigences de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NPSP558
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50, 75, 100 μg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant atteint le triple critère d'évaluation principal à la semaine 24, sur la base des données prescrites par l'investigateur.
Délai: 24 semaines
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Une réduction ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales de la dose de calcium par voie orale ou une dose de calcium par voie orale ≤ 500 mg et une réduction ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales de la dose de vitamine D active par voie orale (dose de calcitriol ≤ 0,25 μg/jour ou dose d'alphacalcidol ≤ 0,50 μg/jour) et une calcémie totale normalisée ou maintenue par rapport à la valeur de référence et ne dépassant pas la LSN du laboratoire central.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens en pourcentage par rapport au départ dans les dosages actifs de vitamine D à chaque visite
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements moyens en pourcentage par rapport à la ligne de base du calcium oral à chaque visite
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de patients atteignant le critère d'évaluation principal à chaque visite
Délai: 24 semaines
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Une réduction ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales de la dose de calcium par voie orale ou une dose de calcium par voie orale ≤ 500 mg et une réduction ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales de la dose de vitamine D active par voie orale (dose de calcitriol ≤ 0,25 μg/jour ou dose d'alphacalcidol ≤ 0,50 μg/jour) et une calcémie totale normalisée ou maintenue par rapport à la valeur de référence et ne dépassant pas la LSN du laboratoire central.
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24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'excrétion de calcium dans l'urine sur 24 heures
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .