Tutkimus NPSP558:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisten hypoparatyreoosin hoitoon - kliininen laajennustutkimus Unkarissa (REPEAT)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kuuden kuukauden avoin tutkimus NPSP558:n, rekombinantin ihmisen lisäkilpirauhashormonin (rhPTH [1-84]) turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisten hypoparatyreoosin hoitoon - kliininen jatkotutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kuuden kuukauden NPSP558-hoidon vaikutusta suun kautta otettavan kalsiumin ja aktiivisen D-vitamiinin tarpeen vähentämisessä samalla kun seerumin kokonaiskalsiumtasot säilyvät vakaana aikuisilla, joilla on hypoparatyreoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on joko oltava aiemmin suoritettu NPSP558-tutkimus CL1-11-040 (REPLACE), joka sisältää 24 viikkoa aktiivista hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa viikkoon 28 ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, tai he ovat ilmoittautuneet REPLACE-tutkimukseen ja jättäneet sen pois optimoinnin aikana, mutta täyttää tällä hetkellä REPLACE:n sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Medical School
-
Pécs, Unkari
- University of Pécs, School of Medicine
-
Szeged, Unkari
- University Of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Aiemmin suoritettu 24 viikkoa terapiaa ja 4 viikkoa seurantaa REPLACE-tutkimuksessa TAI ilmoittautunut REPLACE-ohjelmaan ja keskeytynyt optimoinnin aikana, mutta täyttää tällä hetkellä REPLACE-tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit
- Pystyy antamaan tutkimuslääkityksen päivittäiset SC-injektiot (tai antamaan nimetyn henkilön suorittamaan injektion) moniannosinjektiokynällä reiteen
- Halu ja kyky ymmärtää ja noudattaa protokollaa
- Naiset, jotka ovat: (1) postmenopausaalisia, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi, joilla on asianmukaiset seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot (> 40 IU/L); (2) kirurgisesti steriloitu; TAI (3) hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja joka suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja raskaustestin jokaisella suunnitellulla käynnillä hoitojakson aikana. Miespuolisten tutkimuspotilaiden naispuolisten (jotka ovat hedelmällisessä iässä) on myös käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä kumppaninsa osallistuessa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa (käynti 1), eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan sponsorin kanssa kuultuaan estäisivät NPSP558:n turvallisen käytön
- Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaus tai tila, joka suurella todennäköisyydellä estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai jossa potilas ei voi tai aio noudattaa tutkimusvaatimuksia asianmukaisesti
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPSP558
|
50, 75, 100 μg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen kolminkertaisen päätepisteen viikolla 24, tutkijan määräämien tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suun kautta otettavan kalsiumannoksen ≥ 50 % pienempi lähtötasosta tai ≤ 500 mg:n suun kautta otettava kalsiumannos ja ≥ 50 % pienempi suun kautta otettavan aktiivisen D-vitamiinin annoksen lähtötasosta (kalsitrioliannos ≤ 0,25 μg/vrk tai alfakalsidoliannos ≤ 0,50 μg/vrk) ja seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus, joka normalisoitui tai säilyi verrattuna perusarvoon eikä ylittänyt keskuslaboratorion ULN-arvoa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisten D-vitamiiniannosten keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Suun kalsiumin keskimääräiset prosenttimuutokset lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suun kautta otettavan kalsiumannoksen ≥ 50 % pienempi lähtötasosta tai ≤ 500 mg:n suun kautta otettava kalsiumannos ja ≥ 50 % pienempi suun kautta otettavan aktiivisen D-vitamiinin annoksen lähtötasosta (kalsitrioliannos ≤ 0,25 μg/vrk tai alfakalsidoliannos ≤ 0,50 μg/vrk) ja seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus, joka normalisoitui tai säilyi verrattuna perusarvoon eikä ylittänyt keskuslaboratorion ULN-arvoa.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .