一项调查 NPSP558 治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和耐受性的研究——匈牙利的一项临床扩展研究 (REPEAT)
2021年5月19日 更新者：Shire
一项为期 6 个月的开放标签研究，调查 NPSP558 的安全性和耐受性，NPSP558 是一种重组人甲状旁腺激素 (rhPTH [1-84])，用于治疗成人甲状旁腺功能减退症 - 一项临床扩展研究
本研究旨在评估 NPSP558 治疗 6 个月对减少补充口服钙和活性维生素 D 的需求，同时维持甲状旁腺功能减退成年受试者血清总钙水平稳定的效果。
研究概览
详细说明
受试者要么之前已经完成了 NPSP558 研究 CL1-11-040（REPLACE），包括 24 周的积极治疗和 4 周的随访至第 28 周，然后才能参加这项研究，或者已经参加 REPLACE 并在优化期间退出，但是目前符合 REPLACE 的纳入/排除标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University Medical School
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Pécs、匈牙利
- University of Pécs, School of Medicine
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Szeged、匈牙利
- University Of Szeged
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有纳入标准的患者均可入组本研究：
- 在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 之前在 REPLACE 研究中完成了 24 周的治疗和 4 周的随访，或者参加了 REPLACE 并在优化期间退出，但目前符合 REPLACE 的纳入/排除标准
- 能够通过多剂量注射笔将研究药物每日 SC 自我注射（或让指定人员进行注射）到大腿
- 理解和遵守协议的意愿和能力
- 符合以下条件的女性：(1) 绝经后定义为闭经 12 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平适当 (> 40 IU/L)； (2) 手术绝育；或 (3) 具有生育潜力，筛查时妊娠试验为阴性，并且同意在研究期间使用两种可接受的避孕方法，并在治疗期间的每次预定就诊时进行妊娠试验。 男性研究患者的女性伴侣（有生育能力）在其伴侣参与期间也必须使用可接受的避孕方式
排除标准：
在基线（访问 1）时满足以下任何排除标准的患者不符合参加本研究的资格：
- 研究者在与申办者协商后认为会妨碍安全使用 NPSP558 的任何情况
- 研究者认为极有可能妨碍患者完成研究或患者不能或不会适当遵守研究要求的任何疾病或病症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPSP558
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50、75、100 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者规定的数据，在第 24 周达到主要三重终点的受试者百分比。
大体时间：24周
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口服钙剂量较基线减少≥ 50% 或口服钙剂量≤ 500 mg 和口服活性维生素 D 剂量较基线减少≥ 50%（骨化三醇剂量≤ 0.25 μg/天或α骨化醇剂量≤ 0.50 μg/天）和与基线值相比正常化或维持的总血清钙浓度，并且不超过中心实验室的 ULN。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次就诊时活性维生素 D 剂量相对于基线的平均百分比变化
大体时间：24周
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24周
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每次就诊时口服钙剂相对于基线的平均百分比变化
大体时间：24周
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24周
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每次就诊时达到主要终点的患者比例
大体时间：24周
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口服钙剂量较基线减少≥ 50% 或口服钙剂量≤ 500 mg 和口服活性维生素 D 剂量较基线减少≥ 50%（骨化三醇剂量≤ 0.25 μg/天或α骨化醇剂量≤ 0.50 μg/天）和与基线值相比正常化或维持的总血清钙浓度，并且不超过中心实验室的 ULN。
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24周
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24 小时尿钙排泄相对于基线的平均变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月19日
初级完成 (实际的)
2012年4月26日
研究完成 (实际的)
2012年4月26日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAR-C10-009
- 2011-001265-40 (EudraCT编号)
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