多発性硬化症の性機能障害に対するナタリズマブ（タイサブリ）の効果 (Tysex)
2017年2月14日 更新者：University of South Florida
この研究の目的は、Tysabri を処方された患者において、多発性硬化症患者の性機能障害の症状と生活の質が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、この研究のベースラインでTysabriにナイーブであり、その後、スケーリングされたアンケートを使用して、性的機能障害、疲労、および生活の質の測定値が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、現地の法律で要求されるすべての許可を提供する必要があります (例: 保護された医療情報、PHI)
- MSISQ-19 の一次性機能障害サブスケールの最小ベースライン スコア 15 (質問 12、16、17、18、19)
- 18歳から60歳までの男女
- ベースラインで EDSS が 5.5 以下でなければならない
- 補助具なしで少なくとも100m歩くことができる必要があります
- -改訂されたマクドナルド委員会の基準（Polman et al。、2005）で定義されているMSの再発性寛解型の文書化された診断が必要です。
- -最近のMRIが必要です（ベースラインから1年以内）
- 現地で承認されたタイサブリの治療適応を満たす必要があります
- -研究への登録前に、少なくとも30日間障害が安定している必要があります
- ナタリズマブ未経験であること
- -少なくとも30日間、疾患の症状管理が安定している必要があります 研究への登録前
- -多発性硬化症のすべての対症療法、特に性的機能を妨げる可能性のあるもの（特に抗コリン作動薬、降圧薬など）の安定したレジメンである必要があります 登録の少なくとも30日前。
- -治験責任医師は、病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、PMLを示唆する兆候や症状がないことを考慮する必要があります。
- -研究中にナタリズマブで治療されている間、併用免疫抑制または免疫調節治療（IFNおよびGAを含む）を中止し、自由のままにしておく必要があります
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、現地の法律で要求されるすべての許可を提供する必要があります (例: 保護された医療情報、PHI)
- MSISQ-19 の一次性機能障害サブスケールの最小ベースライン スコア 15 (質問 12、16、17、18、19)
- 18歳から60歳までの男女
- ベースラインで EDSS が 5.5 以下でなければならない
- 補助具なしで少なくとも100m歩くことができる必要があります
- -改訂されたマクドナルド委員会の基準（Polman et al。、2005）で定義されているMSの再発性寛解型の文書化された診断が必要です。
- -最近のMRIが必要です（ベースラインから1年以内）
- 現地で承認されたタイサブリの治療適応を満たす必要があります
- -研究への登録前に、少なくとも30日間障害が安定している必要があります
- ナタリズマブ未経験であること
- -少なくとも30日間、疾患の症状管理が安定している必要があります 研究への登録前
- -多発性硬化症のすべての対症療法、特に性的機能を妨げる可能性のあるもの（特に抗コリン作動薬、降圧薬など）の安定したレジメンである必要があります 登録の少なくとも30日前。
- -治験責任医師は、病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、PMLを示唆する兆候や症状がないことを考慮する必要があります。
- -研究中にナタリズマブで治療されている間、併用免疫抑制または免疫調節治療（IFNおよびGAを含む）を中止し、自由のままにしておく必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能障害（多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関する質問票（MSISQ-19）で測定）
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインに対する研究終了時の多発性硬化症の親密性とセクシュアリティに関するアンケート (MSISQ-19) の回答の比較と分析によって示される機能障害のレベルの変化。
最小スコア 19 から最大スコア 95 で、スコアが高いほど性機能障害のレベルが高いことを示します。
一次サブスケール (最小 5 から最大 25)、二次サブスケール (最小 9 から最大 45)、三次サブスケール (最小 5 から最大 25)、サブスケール スコアが合計されて全体の合計スコアになります。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能（多発性硬化症の生活の質（MSQOL-54）で測定）
時間枠：ベースライン、6 か月
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ナタリズマブ治療の6か月にわたる多発性硬化症の生活の質（MSQOL-54）の性機能サブスケールにおける複合スコアの変化。
最小スコア 0、最大スコア 100。
スコアが高いほど、より肯定的な結果 (性機能障害が少ない) を示します。
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ベースライン、6 か月
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健康関連の生活の質（多発性硬化症の機能評価（FAMS）によって測定）
時間枠：ベースライン、6 か月
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多発性硬化症の機能評価 (FAMS) アンケートのスコアの変化。一般的な満足 (7 項目)、思考/疲労 (9 項目)、および家族/社会的幸福 (7 項目)。
最小スコア 0 から最大スコア 176 まで。
スコアが高いほど、機能的健康関連の品質が正の (より良い) ことを示します。
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ベースライン、6 か月
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生活の質（多発性硬化症の生活の質（MSQOL-54）で測定）
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと比較した、試験終了時からの多発性硬化症の生活の質 (MSQOL-54) のスコアの変化。
MSQOL-54 は 54 項目の QOL アンケートで、一般的な質問と MS 固有の質問が 6 つのサブカテゴリ (可動性、症状、感情的な幸福、一般的な満足、思考と疲労、家族/社会的問題) でカバーされています。幸福）。
最小スコア 0 から最大スコア 100 まで。
全体的な生活の質は、質問 53 と 54 を平均して計算されます。
サブスケール（精神的および身体的健康）は加重スケールです。
問題のセットを合計し、各セクションの問題数で割り、そのセクションの合計に加重値を掛けます。
次に、そのサブスケールに関連するすべての質問セクションのすべての加重値が合計され、精神的健康と身体的健康の両方の複合スコアが計算されます。
スコアが高いほど、患者の生活の質が高いと認識されていることを示します。
スコアラーが低いほど、MS の影響を受けた生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuan Vu, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。