那他珠单抗 (Tysabri) 对多发性硬化症患者性功能障碍的影响 (Tysex)
2017年2月14日 更新者：University of South Florida
本研究的目的是确定服用 Tysabri 的患者是否可以改善多发性硬化症患者的性功能障碍症状和生活质量指标。
研究概览
详细说明
患者将在本研究的基线时未接受过 Tysabri，然后将使用比例问卷测量他们的性功能障碍、疲劳和生活质量指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意并提供当地法律要求的所有授权（例如 受保护的健康信息，PHI）
- MSISQ-19（问题 12、16、17、18、19）的主要性功能障碍子量表的最低基线分数为 15
- 18 至 60 岁的男性和女性
- 基线时的 EDSS 必须小于或等于 5.5
- 必须能够在没有辅助设备的情况下行走至少 100 米
- 必须根据修订后的麦克唐纳委员会标准（Polman 等人，2005 年）定义的 MS 复发缓解型诊断记录在案
- 必须有最近的 MRI（基线后 1 年内）
- 必须满足当地批准的 TYSABRI 治疗适应症
- 在参加研究前至少 30 天残疾状况稳定
- 必须是那他珠单抗天真
- 在参加研究前至少 30 天，疾病的症状管理必须稳定
- 必须在入组前至少 30 天接受针对多发性硬化症的所有对症药物的稳定治疗方案，尤其是那些可能会干扰性功能的药物（特别是抗胆碱能药、抗高血压药等）。
- 根据病史、身体检查或实验室测试，研究者必须认为没有提示 PML 的体征和症状。
- 在研究期间接受那他珠单抗治疗时，必须愿意停止并保持免于伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（包括 IFN 和 GA）
排除标准：
- 必须给予书面知情同意并提供当地法律要求的所有授权（例如 受保护的健康信息，PHI）
- MSISQ-19（问题 12、16、17、18、19）的主要性功能障碍子量表的最低基线分数为 15
- 18 至 60 岁的男性和女性
- 基线时的 EDSS 必须小于或等于 5.5
- 必须能够在没有辅助设备的情况下行走至少 100 米
- 必须根据修订后的麦克唐纳委员会标准（Polman 等人，2005 年）定义的 MS 复发缓解型诊断记录在案
- 必须有最近的 MRI（基线后 1 年内）
- 必须满足当地批准的 TYSABRI 治疗适应症
- 在参加研究前至少 30 天残疾状况稳定
- 必须是那他珠单抗天真
- 在参加研究前至少 30 天，疾病的症状管理必须稳定
- 必须在入组前至少 30 天接受针对多发性硬化症的所有对症药物的稳定治疗方案，尤其是那些可能会干扰性功能的药物（特别是抗胆碱能药、抗高血压药等）。
- 根据病史、身体检查或实验室测试，研究者必须认为没有提示 PML 的体征和症状。
- 在研究期间接受那他珠单抗治疗时，必须愿意停止并保持免于伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（包括 IFN 和 GA）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能障碍（通过多发性硬化症亲密关系和性行为问卷 (MSISQ-19) 衡量）
大体时间：基线，6 个月
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通过比较和分析多发性硬化症亲密关系和性行为问卷 (MSISQ-19) 在研究结束时对基线的反应来证明功能障碍水平的变化。
最低分 19 分至最高分 95 分，分数越高表示性功能障碍程度越高。
初级分量表（最低 5 至最高 25）、次级分量表（最低 9 至最高 45）、第三分量表（最低 5 至最高 25），分量表分数相加为总分。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能（通过多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 衡量）
大体时间：基线，6 个月
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在 6 个月的那他珠单抗治疗期间，多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 性功能子量表的综合评分发生变化。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越积极（性功能障碍越少）。
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基线，6 个月
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与健康相关的生活质量（通过 MS 功能评估 (FAMS) 衡量）
大体时间：基线，6 个月
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MS 功能评估 (FAMS) 问卷得分的变化。FAMS 由 6 个生活质量领域的 44 个评分项目组成：流动性（7 个项目）、症状（7 个项目）、情绪健康（7 个项目）、一般满足感（七项）、思考/疲劳（九项）和家庭/社会福祉（七项）。
最低分数为 0 至最高分数为 176。
较高的分数表示积极（更好）的功能健康相关质量。
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基线，6 个月
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生活质量（根据多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 衡量）
大体时间：基线，6 个月
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与基线相比，研究结束后多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 得分的变化。
MSQOL-54 是一份包含 54 个项目的生活质量问卷，包含 6 个子类别（流动性、症状、情绪健康、一般满足感、思考和疲劳、家庭/社会）中的一般问题和 MS 特定问题福利）。
最低分数 0 到最高分数 100。
总体生活质量是通过对问题 53 和 54 取平均值来计算的。
子量表（心理和身体健康）是加权量表。
问题集总和除以每个部分的问题数量，然后该部分总数乘以一个加权值。
然后对该子量表的所有相关问题部分的所有加权值求和，以计算心理健康和身体健康的综合分数。
分数越高，表明患者感知到的生活质量越高。
得分越低表示受 MS 影响的生活质量越差。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tuan Vu, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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