Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние натализумаба (тисабри) на сексуальную дисфункцию при рассеянном склерозе (Tysex)

14 февраля 2017 г. обновлено: University of South Florida
Целью данного исследования является определение того, могут ли симптомы сексуальной дисфункции и показатели качества жизни у пациентов с рассеянным склерозом улучшиться у пациентов, которым назначают Тизабри.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут наивными в отношении Tysabri на исходном уровне для этого исследования, затем их сексуальная дисфункция, усталость и качество жизни будут измеряться с использованием шкалированных опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие и предоставить все разрешения, требуемые местным законодательством (напр. Защищенная медицинская информация, PHI)
  2. Минимальный исходный балл 15 по подшкале первичной сексуальной дисфункции MSISQ-19 (вопросы 12,16,17,18,19)
  3. Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
  4. Должен иметь EDSS меньше или равный 5,5 на исходном уровне
  5. Должен быть в состоянии пройти не менее 100 м без вспомогательных устройств
  6. Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда (Polman et al., 2005).
  7. Должен иметь недавнюю МРТ (в течение 1 года от исходного уровня)
  8. Должен соответствовать утвержденным местным терапевтическим показаниям для препарата Тизабри.
  9. Должен иметь стабильную инвалидность в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  10. Должен быть наивным при приеме натализумаба
  11. Должен быть стабилен при симптоматическом лечении заболевания в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  12. Должен находиться на стабильном режиме приема всех симптоматических препаратов для лечения рассеянного склероза, особенно тех, которые могут нарушать сексуальную функцию (особенно антихолинергические, антигипертензивные и т. д.) в течение как минимум 30 дней до зачисления.
  13. Исследователь должен считать, что у него нет признаков и симптомов, указывающих на ПМЛ, на основании истории болезни, медицинского осмотра или лабораторных анализов.
  14. Должен быть готов прекратить и оставаться свободным от сопутствующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (включая IFN и GA) во время лечения натализумабом во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие и предоставить все разрешения, требуемые местным законодательством (напр. Защищенная медицинская информация, PHI)
  2. Минимальный исходный балл 15 по подшкале первичной сексуальной дисфункции MSISQ-19 (вопросы 12,16,17,18,19)
  3. Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
  4. Должен иметь EDSS меньше или равный 5,5 на исходном уровне
  5. Должен быть в состоянии пройти не менее 100 м без вспомогательных устройств
  6. Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда (Polman et al., 2005).
  7. Должен иметь недавнюю МРТ (в течение 1 года от исходного уровня)
  8. Должен соответствовать утвержденным местным терапевтическим показаниям для препарата Тизабри.
  9. Должен иметь стабильную инвалидность в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  10. Должен быть наивным при приеме натализумаба
  11. Должен быть стабилен при симптоматическом лечении заболевания в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  12. Должен находиться на стабильном режиме приема всех симптоматических препаратов для лечения рассеянного склероза, особенно тех, которые могут нарушать сексуальную функцию (особенно антихолинергические, антигипертензивные и т. д.) в течение как минимум 30 дней до зачисления.
  13. Исследователь должен считать, что у него нет признаков и симптомов, указывающих на ПМЛ, на основании истории болезни, медицинского осмотра или лабораторных анализов.
  14. Должен быть готов прекратить и оставаться свободным от сопутствующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (включая IFN и GA) во время лечения натализумабом во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная дисфункция (согласно опроснику интимности и сексуальности при рассеянном склерозе (MSISQ-19))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня дисфункции, продемонстрированное сравнением и анализом ответов на вопросник интимности и сексуальности при рассеянном склерозе (MSISQ-19) в конце исследования с исходным уровнем. От минимального балла 19 до максимального балла 95, более высокий балл указывает на более высокий уровень сексуальной дисфункции. Первичная подшкала (от мин. 5 до макс. 25), вторичная подшкала (от мин. 9 до макс. 45), третичная подшкала (от мин. 5 до макс. 25), баллы по подшкалам суммируются для получения общего общего балла.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция (по оценке качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение сводной оценки по подшкале сексуальной функции качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) в течение 6 месяцев лечения натализумабом. Минимальный балл 0 и максимальный балл 100. Более высокий балл указывает на более положительный результат (меньшая сексуальная дисфункция).
Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (по результатам функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение в баллах по вопроснику функциональной оценки РС (FAMS). FAMS состоит из 44 оцениваемых пунктов в шести областях качества жизни: подвижность (семь пунктов), симптомы (семь пунктов), эмоциональное благополучие (семь пунктов), Общее удовлетворение (семь пунктов), Мышление/усталость (девять пунктов) и Семейное/социальное благополучие (семь пунктов). Минимальная оценка от 0 до максимальной оценки 176. Более высокие баллы указывают на положительное (лучшее) качество, связанное с функциональным здоровьем.
Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни (по оценке качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) с момента окончания исследования по сравнению с исходным уровнем. MSQOL-54 представляет собой анкету качества жизни из 54 пунктов, в которой есть как общие, так и специфические для РС вопросы, охватываемые 6 подкатегориями (подвижность, симптомы, эмоциональное благополучие, общее удовлетворение, мышление и утомляемость, семейные/социальные благополучие). Минимум баллов от 0 до максимум 100 баллов. Общее качество жизни рассчитывается путем усреднения ответов на вопросы 53 и 54. Подшкалы (психическое и физическое здоровье) находятся на взвешенной шкале. Наборы вопросов суммируются и делятся на количество вопросов в каждом разделе, после чего общее количество вопросов в этом разделе умножается на взвешенное значение. Затем все взвешенные значения суммируются для всех соответствующих разделов вопросов для этой подшкалы, чтобы вычислить составную оценку как для психического здоровья, так и для физического здоровья. Более высокий балл указывает на более высокое воспринимаемое качество жизни пациента. Более низкий балл указывает на более низкое качество жизни, на которое влияет РС.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-TYS-10-10057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тисабри ® (Натализумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться