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El efecto de natalizumab (Tysabri) sobre la disfunción sexual en la esclerosis múltiple (Tysex)

14 de febrero de 2017 actualizado por: University of South Florida
El propósito de este estudio es determinar si los síntomas de disfunción sexual y las medidas de calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple pueden mejorar en pacientes a los que se les receta Tysabri.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán ingenuos a Tysabri al inicio de este estudio, luego se medirán sus medidas de disfunción sexual, fatiga y calidad de vida mediante cuestionarios escalados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe dar su consentimiento informado por escrito y proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local (p. información de salud protegida, PHI)
  2. Puntuación inicial mínima de 15 para la subescala de disfunción sexual primaria del MSISQ-19 (preguntas 12,16,17,18,19)
  3. Hombres y Mujeres entre 18 y 60 años de edad
  4. Debe tener EDSS menor o igual a 5.5 al inicio
  5. Debe poder caminar al menos 100 m sin dispositivos de asistencia
  6. Debe tener un diagnóstico documentado de una forma remitente recurrente de EM según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Debe tener una resonancia magnética reciente (dentro de 1 año desde el inicio)
  8. Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para TYSABRI
  9. Debe tener una discapacidad estable durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  10. Debe ser Naïve natalizumab
  11. Debe estar estable en el manejo sintomático de la enfermedad, durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  12. Debe estar en un régimen estable de todos los medicamentos sintomáticos para la esclerosis múltiple, especialmente aquellos que podrían interferir con la función sexual (específicamente anticolinérgicos, antihipertensivos, etc.) durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  13. El investigador debe considerar que está libre de signos y síntomas que sugieran LMP según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  14. Debe estar dispuesto a descontinuar y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos IFN y GA) mientras recibe tratamiento con Natalizumab durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Debe dar su consentimiento informado por escrito y proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local (p. información de salud protegida, PHI)
  2. Puntuación inicial mínima de 15 para la subescala de disfunción sexual primaria del MSISQ-19 (preguntas 12,16,17,18,19)
  3. Hombres y Mujeres entre 18 y 60 años de edad
  4. Debe tener EDSS menor o igual a 5.5 al inicio
  5. Debe poder caminar al menos 100 m sin dispositivos de asistencia
  6. Debe tener un diagnóstico documentado de una forma remitente recurrente de EM según lo definido por los criterios revisados ​​del Comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Debe tener una resonancia magnética reciente (dentro de 1 año desde el inicio)
  8. Debe satisfacer las indicaciones terapéuticas aprobadas localmente para TYSABRI
  9. Debe tener una discapacidad estable durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
  10. Debe ser Naïve natalizumab
  11. Debe estar estable en el manejo sintomático de la enfermedad, durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  12. Debe estar en un régimen estable de todos los medicamentos sintomáticos para la esclerosis múltiple, especialmente aquellos que podrían interferir con la función sexual (específicamente anticolinérgicos, antihipertensivos, etc.) durante al menos 30 días antes de la inscripción.
  13. El investigador debe considerar que está libre de signos y síntomas que sugieran LMP según el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
  14. Debe estar dispuesto a descontinuar y permanecer libre de tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos IFN y GA) mientras recibe tratamiento con Natalizumab durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sexual (medida por el Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple (MSISQ-19))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en el nivel de disfunción demostrado por la comparación y el análisis de las respuestas del Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple (MSISQ-19) al final del estudio con respecto al inicio. Puntaje mínimo de 19 a puntaje máximo de 95, el puntaje más alto indica un mayor nivel de disfunción sexual. Subescala primaria (mín. 5 a máx. 25), subescala secundaria (mín. 9 a máx. 45), subescala terciaria (mín. 5 a máx. 25), las puntuaciones de las subescalas se suman para la puntuación total general.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual (medida por la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación compuesta en la subescala de función sexual de la Calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54) durante 6 meses de tratamiento con natalizumab. Puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 100. Una puntuación más alta indica un resultado más positivo (menos disfunción sexual).
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (medida por la Evaluación funcional de la EM (FAMS))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de Evaluación Funcional de la EM (FAMS). El FAMS consta de 44 ítems puntuados en seis dominios de calidad de vida: Movilidad (siete ítems), Síntomas (siete ítems), Bienestar emocional (siete ítems), Satisfacción general (siete ítems), Pensamiento/fatiga (nueve ítems) y Bienestar familiar/social (siete ítems). Puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 176. Una puntuación más alta indica una calidad relacionada con la salud funcional positiva (mejor).
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida (medida por la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL-54) desde el final del estudio en comparación con el valor inicial. El MSQOL-54 es un cuestionario de calidad de vida de 54 ítems que tiene preguntas generales y específicas de EM cubiertas en 6 subcategorías (movilidad, síntomas, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento y fatiga, familiar/social). bienestar). Puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 100. La calidad de vida general se calcula promediando las preguntas 53 y 54. Las subescalas (salud mental y física) están en una escala ponderada. Los conjuntos de preguntas se suman y se dividen por el número de preguntas en cada sección, luego ese total de la sección se multiplica por un valor ponderado. Luego, todos los valores ponderados se suman para todas las secciones de preguntas relevantes para esa subescala para calcular una puntuación compuesta tanto para la salud mental como para la salud física. Una puntuación más alta, indica una mayor calidad de vida percibida por el paciente. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida afectada por la EM.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-TYS-10-10057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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