Natalizumab és Tysabri® (natalizumab) Sclerosis multiplex-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: Tysabri® (natalizumab)

Részletes leírás

A vizsgálat kezdetén a betegek naivak lesznek Tysabrival szemben, majd szexuális diszfunkciójukat, fáradtságukat és életminőségüket skálázott kérdőívekkel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell adnia a helyi törvények által megkövetelt összes felhatalmazást (pl. Védett egészségügyi információ, PHI)
Az MSISQ-19 elsődleges szexuális diszfunkció alskálájának minimális alapértéke 15 (12, 16, 17, 18, 19 kérdések)
18 és 60 év közötti férfiak és nők
Kiinduláskor az EDSS-nek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 5,5-tel
Legalább 100 métert tudjon járni segédeszközök nélkül
Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az SM visszaeső, remitív formájával kapcsolatban, a McDonald-bizottság felülvizsgált kritériumai szerint (Polman et al., 2005)
Friss MRI-vizsgálatot kell végeznie (a kiindulástól számított 1 éven belül)
Meg kell felelnie a TYSABRI helyileg jóváhagyott terápiás javallatainak
A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 30 napig stabilan fogyatékosnak kell lennie
Biztosan naiv natalizumab
Stabilnak kell lennie a betegség tüneti kezelésében, legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
A beiratkozást megelőzően legalább 30 napon keresztül a szklerózis multiplex összes tüneti gyógyszerének stabil kezelésében kell lennie, különösen azoknál, amelyek zavarhatják a szexuális funkciót (különösen antikolinerg szerek, vérnyomáscsökkentők stb.).
A vizsgálónak kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján mentesnek kell tekintenie a PML-re utaló jelektől és tünetektől.
Hajlandónak kell lennie abbahagyni az egyidejű immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést (ideértve az IFN-t és a GA-t is), és mentesnek kell maradnia az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláns kezeléstől, miközben Natalizumab-kezelést kap a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

Írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell adnia a helyi törvények által megkövetelt összes felhatalmazást (pl. Védett egészségügyi információ, PHI)
Az MSISQ-19 elsődleges szexuális diszfunkció alskálájának minimális alapértéke 15 (12, 16, 17, 18, 19 kérdések)
18 és 60 év közötti férfiak és nők
Kiinduláskor az EDSS-nek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 5,5-tel
Legalább 100 métert tudjon járni segédeszközök nélkül
Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az SM visszaeső, remitív formájával kapcsolatban, a McDonald-bizottság felülvizsgált kritériumai szerint (Polman et al., 2005)
Friss MRI-vizsgálatot kell végeznie (a kiindulástól számított 1 éven belül)
Meg kell felelnie a TYSABRI helyileg jóváhagyott terápiás javallatainak
A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 30 napig stabilan fogyatékosnak kell lennie
Biztosan naiv natalizumab
Stabilnak kell lennie a betegség tüneti kezelésében, legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
A beiratkozást megelőzően legalább 30 napon keresztül a szklerózis multiplex összes tüneti gyógyszerének stabil kezelésében kell lennie, különösen azoknál, amelyek zavarhatják a szexuális funkciót (különösen antikolinerg szerek, vérnyomáscsökkentők stb.).
A vizsgálónak kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján mentesnek kell tekintenie a PML-re utaló jelektől és tünetektől.
Hajlandónak kell lennie abbahagyni az egyidejű immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést (ideértve az IFN-t és a GA-t is), és mentesnek kell maradnia az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláns kezeléstől, miközben Natalizumab-kezelést kap a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szexuális diszfunkció (a sclerosis multiplex intimitási és szexualitási kérdőívével (MSISQ-19) mérve) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap	A szklerózis multiplex intimitási és szexualitási kérdőív (MSISQ-19) válaszainak összehasonlítása és elemzése kimutatta a diszfunkció szintjének változását a vizsgálat végén a kiindulási értékkel. A minimális pontszám 19 és a maximális pontszám 95, a magasabb pontszám a szexuális diszfunkció nagyobb szintjét jelzi. Az elsődleges alskála (min. 5-től max. 25-ig), a másodlagos alskála (min. 9-től max. 45-ig), a harmadlagos alskála (min. 5-től max. 25-ig), az alskála pontszámai az összpontszámhoz összeadódnak.	Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szexuális funkció (a sclerosis multiplex életminőségével (MSQOL-54) mérve) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap	Változás az összetett pontszámban a sclerosis multiplex életminőség (MSQOL-54) szexuális funkció alskálájában a natalizumab kezelés 6 hónapja alatt. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 100. A magasabb pontszám pozitívabb eredményt (kevesebb szexuális diszfunkciót) jelez.	Alapállapot, 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (az SM (FAMS) funkcionális értékelésével mérve) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap	Változás az MS funkcionális értékelése (FAMS) kérdőív pontszámában. A FAMS 44 pontozott elemből áll hat életminőségi területen: Mobilitás (hét elem), Tünetek (hét elem), Érzelmi jólét (hét elem), Általános elégedettség (hét tétel), gondolkodás/fáradtság (kilenc elem) és családi/társadalmi jólét (hét elem). Minimális pontszám 0-tól maximum 176-ig. A magasabb pontszám pozitív (jobb) funkcionális egészséggel kapcsolatos minőséget jelez.	Alapállapot, 6 hónap
Életminőség (a sclerosis multiplex életminőséggel (MSQOL-54) mérve) Időkeret: Alapállapot, 6 hónap	A sclerosis multiplex életminőség (MSQOL-54) pontszámának változása a vizsgálat végétől a kiindulási értékhez képest. Az MSQOL-54 egy 54 elemből álló életminőség-kérdőív, amely általános, valamint SM-specifikus kérdéseket tartalmaz 6 alkategóriában (mobilitás, tünetek, érzelmi jólét, általános elégedettség, gondolkodás és fáradtság, családi/társadalmi). jólét). Minimális pontszám 0-tól maximum 100-ig. Az általános életminőséget az 53. és 54. kérdés átlagolásával számítják ki. Az alskálák (mentális és fizikai egészség) súlyozott skálán vannak. A kérdéskészleteket összeadják és elosztják az egyes szakaszokban lévő kérdések számával, majd a részösszeget megszorozzák egy súlyozott értékkel. Ezután az összes súlyozott értéket összeadjuk az adott alskálához tartozó összes releváns kérdésrészhez, hogy kiszámoljuk a mentális és a fizikai egészség összetett pontszámát. A magasabb pontszám a páciens magasabb életminőségét jelzi. Az alacsonyabb pontszám az SM által érintett rosszabb életminőséget jelzi.	Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

Kutatásvezető: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

US-TYS-10-10057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A natalizumab (Tysabri) hatása a szexuális diszfunkcióra szklerózis multiplexben (Tysex)