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O efeito do natalizumabe (Tysabri) na disfunção sexual na esclerose múltipla (Tysex)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste estudo é determinar se os sintomas de disfunção sexual e as medidas de qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla podem ser melhorados em pacientes que recebem prescrição de Tysabri.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão ingênuos ao Tysabri na linha de base para este estudo, então suas medidas de disfunção sexual, fadiga e qualidade de vida serão medidas usando questionários escalonados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito e fornecer todas as autorizações exigidas pela lei local (ex. Informações Protegidas de Saúde, PHI)
  2. Pontuação inicial mínima de 15 para a subescala de disfunção sexual primária do MSISQ-19 (questões 12,16,17,18,19)
  3. Homens e Mulheres entre 18 e 60 anos
  4. Deve ter EDSS menor ou igual a 5,5 na linha de base
  5. Deve ser capaz de caminhar pelo menos 100m sem dispositivos auxiliares
  6. Deve ter um diagnóstico documentado de uma forma remitente recorrente de EM, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Deve ter uma ressonância magnética recente (dentro de 1 ano a partir da linha de base)
  8. Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para TYSABRI
  9. Deve estar estável em incapacidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  10. Deve ser naive de Natalizumabe
  11. Deve estar estável no manejo sintomático da doença, por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  12. Deve estar em um regime estável de todos os medicamentos sintomáticos para Esclerose Múltipla, especialmente aqueles que podem interferir na função sexual (especificamente anticolinérgicos, anti-hipertensivos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  13. Deve ser considerado pelo investigador como livre de sinais e sintomas sugestivos de PML com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
  14. Deve estar disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN e GA) enquanto estiver sendo tratado com Natalizumabe durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito e fornecer todas as autorizações exigidas pela lei local (ex. Informações Protegidas de Saúde, PHI)
  2. Pontuação inicial mínima de 15 para a subescala de disfunção sexual primária do MSISQ-19 (questões 12,16,17,18,19)
  3. Homens e Mulheres entre 18 e 60 anos
  4. Deve ter EDSS menor ou igual a 5,5 na linha de base
  5. Deve ser capaz de caminhar pelo menos 100m sem dispositivos auxiliares
  6. Deve ter um diagnóstico documentado de uma forma remitente recorrente de EM, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Deve ter uma ressonância magnética recente (dentro de 1 ano a partir da linha de base)
  8. Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas localmente para TYSABRI
  9. Deve estar estável em incapacidade por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  10. Deve ser naive de Natalizumabe
  11. Deve estar estável no manejo sintomático da doença, por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
  12. Deve estar em um regime estável de todos os medicamentos sintomáticos para Esclerose Múltipla, especialmente aqueles que podem interferir na função sexual (especificamente anticolinérgicos, anti-hipertensivos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
  13. Deve ser considerado pelo investigador como livre de sinais e sintomas sugestivos de PML com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais.
  14. Deve estar disposto a descontinuar e permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN e GA) enquanto estiver sendo tratado com Natalizumabe durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Sexual (conforme medido pelo Questionário de Intimidade e Sexualidade da Esclerose Múltipla (MSISQ-19))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no nível de disfunção demonstrada pela comparação e análise das respostas do Questionário de Intimidade e Sexualidade de Esclerose Múltipla (MSISQ-19) no final do estudo com a linha de base. Pontuação mínima de 19 a pontuação máxima de 95, a pontuação mais alta indica um maior nível de disfunção sexual. Subescala primária (min 5 a max 25), subescala secundária (min 9 a max 45), subescala terciária (min 5 a max 25), as pontuações das subescalas são somadas para a pontuação total geral.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual (medida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pontuação composta na subescala de função sexual da Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54) ao longo de 6 meses de tratamento com Natalizumabe. Pontuação mínima de 0 e máxima de 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo (menos disfunção sexual).
Linha de base, 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (medida pela Avaliação Funcional de MS (FAMS))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pontuação no questionário Avaliação Funcional da EM (FAMS). O FAMS consiste em 44 itens pontuados em seis domínios de qualidade de vida: Mobilidade (sete itens), Sintomas (sete itens), Bem-estar emocional (sete itens), Satisfação geral (sete itens), Pensamento/fadiga (nove itens) e Bem-estar familiar/social (sete itens). Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 176. Uma pontuação mais alta indica qualidade funcional positiva (melhor) relacionada à saúde.
Linha de base, 6 meses
Qualidade de vida (medida pela qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL-54))
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na pontuação na Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla (MSQOL-54) desde o final do estudo em comparação com a linha de base. O MSQOL-54 é um questionário de qualidade de vida de 54 itens que tem questões gerais, bem como questões específicas de MS cobertas em 6 subcategorias (mobilidade, sintomas, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento e fadiga, família/social bem-estar). Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 100. A qualidade de vida geral é calculada pela média das questões 53 e 54. As subescalas (saúde mental e física) estão em uma escala ponderada. Os conjuntos de perguntas são totalizados e divididos pelo número de perguntas em cada seção, então o total da seção é multiplicado por um valor ponderado. Em seguida, todos os valores ponderados são somados para todas as seções de perguntas relevantes para essa subescala para calcular uma pontuação composta para saúde mental e saúde física. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida percebida mais alta para o paciente. Uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida afetada pela EM.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-TYS-10-10057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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