Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du Natalizumab (Tysabri) sur la dysfonction sexuelle dans la sclérose en plaques (Tysex)

14 février 2017 mis à jour par: University of South Florida
Le but de cette étude est de déterminer si les symptômes de dysfonctionnement sexuel et les mesures de la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être améliorés chez les patients auxquels Tysabri est prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront naïfs à Tysabri au départ de cette étude, puis leur dysfonctionnement sexuel, leur fatigue et leurs mesures de qualité de vie seront mesurés à l'aide de questionnaires gradués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit donner son consentement éclairé écrit et fournir toutes les autorisations requises par la législation locale (ex. Informations de santé protégées, PHI)
  2. Score de base minimum de 15 pour la sous-échelle de dysfonctionnement sexuel primaire du MSISQ-19 (questions 12,16,17,18,19)
  3. Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
  4. Doit avoir un EDSS inférieur ou égal à 5,5 au départ
  5. Doit être capable de marcher au moins 100 m sans appareils fonctionnels
  6. Doit avoir un diagnostic documenté d'une forme récurrente-rémittente de SEP tel que défini par les critères révisés du comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Doit avoir une IRM récente (dans un délai d'un an à compter de la date de référence)
  8. Doit satisfaire aux indications thérapeutiques approuvées localement pour TYSABRI
  9. Doit être stable en invalidité pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  10. Doit être naïf au Natalizumab
  11. Doit être stable dans la gestion symptomatique de la maladie, pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  12. Doit suivre un régime stable de tous les médicaments symptomatiques de la sclérose en plaques, en particulier ceux qui pourraient interférer avec la fonction sexuelle (en particulier les anticholinergiques, les antihypertenseurs, etc.) pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
  13. Doit être considéré par l'investigateur comme étant exempt de signes et de symptômes évocateurs de LMP sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire.
  14. Doit être prêt à interrompre et à rester libre de tout traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'IFN et l'AG) pendant le traitement par Natalizumab pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Doit donner son consentement éclairé écrit et fournir toutes les autorisations requises par la législation locale (ex. Informations de santé protégées, PHI)
  2. Score de base minimum de 15 pour la sous-échelle de dysfonctionnement sexuel primaire du MSISQ-19 (questions 12,16,17,18,19)
  3. Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
  4. Doit avoir un EDSS inférieur ou égal à 5,5 au départ
  5. Doit être capable de marcher au moins 100 m sans appareils fonctionnels
  6. Doit avoir un diagnostic documenté d'une forme récurrente-rémittente de SEP tel que défini par les critères révisés du comité McDonald (Polman et al., 2005)
  7. Doit avoir une IRM récente (dans un délai d'un an à compter de la date de référence)
  8. Doit satisfaire aux indications thérapeutiques approuvées localement pour TYSABRI
  9. Doit être stable en invalidité pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  10. Doit être naïf au Natalizumab
  11. Doit être stable dans la gestion symptomatique de la maladie, pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  12. Doit suivre un régime stable de tous les médicaments symptomatiques de la sclérose en plaques, en particulier ceux qui pourraient interférer avec la fonction sexuelle (en particulier les anticholinergiques, les antihypertenseurs, etc.) pendant au moins 30 jours avant l'inscription.
  13. Doit être considéré par l'investigateur comme étant exempt de signes et de symptômes évocateurs de LMP sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de laboratoire.
  14. Doit être prêt à interrompre et à rester libre de tout traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'IFN et l'AG) pendant le traitement par Natalizumab pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction sexuelle (mesurée par le questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques (MSISQ-19))
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement du niveau de dysfonctionnement démontré par la comparaison et l'analyse des réponses au questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques (MSISQ-19) à la fin de l'étude par rapport au départ. Score minimum de 19 à score maximum de 95, le score le plus élevé indique un niveau plus élevé de dysfonctionnement sexuel. Sous-échelle primaire (min 5 à max 25), sous-échelle secondaire (min 9 à max 45), sous-échelle tertiaire (min 5 à max 25), les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir le score total global.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle (mesurée par la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54))
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement du score composite dans la sous-échelle de la fonction sexuelle de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54) sur 6 mois de traitement au natalizumab. Note minimale de 0 et note maximale de 100. Un score plus élevé indique un résultat plus positif (moins de dysfonctionnement sexuel).
Base de référence, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP (FAMS))
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de score au questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la SEP (FAMS). Satisfaction générale (sept éléments), Réflexion/fatigue (neuf éléments) et Bien-être familial/social (sept éléments). Note minimale de 0 à note maximale de 176. Un score plus élevé indique une qualité liée à la santé fonctionnelle positive (meilleure).
Base de référence, 6 mois
Qualité de vie (mesurée par la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54))
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement du score sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54) depuis la fin de l'étude par rapport au départ. Le MSQOL-54 est un questionnaire sur la qualité de vie en 54 items qui comprend des questions générales et spécifiques à la SEP couvertes dans 6 sous-catégories (mobilité, symptômes, bien-être émotionnel, contentement général, réflexion et fatigue, famille/social bien-être). Note minimale de 0 à note maximale de 100. La qualité de vie globale est calculée en faisant la moyenne des questions 53 et 54. Les sous-échelles (santé mentale et physique) sont sur une échelle pondérée. Les ensembles de questions sont totalisés et divisés par le nombre de questions dans chaque section, puis ce total de section est multiplié par une valeur pondérée. Ensuite, toutes les valeurs pondérées sont additionnées pour toutes les sections de questions pertinentes pour cette sous-échelle afin de calculer un score composite pour la santé mentale et la santé physique. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie perçue pour le patient. Un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie impactée par la SEP.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-TYS-10-10057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner