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다발성 경화증에서 성기능 장애에 대한 Natalizumab(Tysabri)의 효과 (Tysex)

2017년 2월 14일 업데이트: University of South Florida
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 성기능 장애 증상과 삶의 질 측정이 Tysabri를 처방받은 환자에서 개선될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 이 연구의 기준선에서 Tysabri에 대해 순진한 상태가 될 것이며, 그들의 성기능 장애, 피로 및 삶의 질 측정은 확장된 설문지를 사용하여 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 현지 법률에서 요구하는 모든 승인을 제공해야 합니다(예: 보호 건강 정보, PHI)
  2. MSISQ-19의 기본 성기능 장애 하위 척도에 대한 최소 기준 점수 15(질문 12,16,17,18,19)
  3. 18세에서 60세 사이의 남녀
  4. 기준선에서 EDSS가 5.5 이하여야 합니다.
  5. 보조 장치 없이 최소 100m를 걸을 수 있어야 합니다.
  6. 개정된 McDonald Committee 기준(Polman et al., 2005)에 의해 정의된 MS의 재발 완화 형태에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
  7. 최근 MRI가 있어야 함(기준선으로부터 1년 이내)
  8. TYSABRI의 현지 승인된 치료 적응증을 충족해야 함
  9. 연구 등록 전 최소 30일 동안 장애 상태가 안정적이어야 합니다.
  10. Natalizumab naive여야 합니다.
  11. 연구 등록 전 최소 30일 동안 질병의 증상 관리가 안정적이어야 합니다.
  12. 등록 전 최소 30일 동안 특히 성기능을 방해할 수 있는 것(특히 항콜린제, 항고혈압제 등)의 다발성 경화증에 대한 모든 증상 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  13. 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 PML을 암시하는 징후 및 증상이 없는 것으로 연구자가 간주해야 합니다.
  14. 연구 기간 동안 나탈리주맙으로 치료받는 동안 병용 면역억제 또는 면역조절 치료(IFN 및 GA 포함)를 기꺼이 중단하고 병용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 현지 법률에서 요구하는 모든 승인을 제공해야 합니다(예: 보호 건강 정보, PHI)
  2. MSISQ-19의 기본 성기능 장애 하위 척도에 대한 최소 기준 점수 15(질문 12,16,17,18,19)
  3. 18세에서 60세 사이의 남녀
  4. 기준선에서 EDSS가 5.5 이하여야 합니다.
  5. 보조 장치 없이 최소 100m를 걸을 수 있어야 합니다.
  6. 개정된 McDonald Committee 기준(Polman et al., 2005)에 의해 정의된 MS의 재발 완화 형태에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
  7. 최근 MRI가 있어야 함(기준선으로부터 1년 이내)
  8. TYSABRI의 현지 승인된 치료 적응증을 충족해야 함
  9. 연구 등록 전 최소 30일 동안 장애 상태가 안정적이어야 합니다.
  10. Natalizumab naive여야 합니다.
  11. 연구 등록 전 최소 30일 동안 질병의 증상 관리가 안정적이어야 합니다.
  12. 등록 전 최소 30일 동안 특히 성기능을 방해할 수 있는 것(특히 항콜린제, 항고혈압제 등)의 다발성 경화증에 대한 모든 증상 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  13. 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트를 기반으로 PML을 암시하는 징후 및 증상이 없는 것으로 연구자가 간주해야 합니다.
  14. 연구 기간 동안 나탈리주맙으로 치료받는 동안 병용 면역억제 또는 면역조절 치료(IFN 및 GA 포함)를 기꺼이 중단하고 병용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 장애(다발성 경화증 친밀도 및 성행위 설문지(MSISQ-19)로 측정)
기간: 기준선, 6개월
연구 종료 시 기준선에 대한 다발성 경화증 친밀감 및 성 설문지(MSISQ-19) 응답의 비교 및 ​​분석에 의해 입증된 기능 장애 수준의 변화. 최소 19점에서 최대 95점으로 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 의미합니다. 1차 하위 척도(최소 5 ~ 최대 25), 2차 하위 척도(최소 9 ~ 최대 45), 3차 하위 척도(최소 5 ~ 최대 25), 하위 척도 점수는 전체 총점에 합산됩니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능(다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54)로 측정)
기간: 기준선, 6개월
Natalizumab 치료 6개월 동안 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54)의 성기능 하위 척도에서 종합 점수의 변화. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과(성기능 장애가 적음)를 나타냅니다.
기준선, 6개월
건강 관련 삶의 질(MS의 기능적 평가(FAMS)로 측정)
기간: 기준선, 6개월
FAMS(Functional Assessment of MS) ​​설문지의 점수 변화. FAMS는 이동성(7개 항목), 증상(7개 항목), 정서적 웰빙(7개 항목), 일반적인 만족(7개 항목), 사고/피로(9개 항목), 가족/사회적 웰빙(7개 항목). 최소 점수는 0에서 최대 점수는 176입니다. 점수가 높을수록 기능적 건강 관련 품질이 긍정적(더 우수함)을 나타냅니다.
기준선, 6개월
삶의 질(다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54)로 측정)
기간: 기준선, 6개월
기준선과 비교한 연구 종료 시점의 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54) 점수 변화. MSQOL-54는 54개 항목의 삶의 질 설문지로서 6개의 하위 범주(이동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족감, 사고 및 피로, 가족/사회적 안녕). 최소 점수는 0점에서 최대 점수는 100점입니다. 전반적인 삶의 질은 질문 53과 54의 평균으로 계산됩니다. 하위 척도(정신 및 신체 건강)는 가중 척도입니다. 질문 세트를 합산하여 각 섹션의 질문 수로 나눈 다음 해당 섹션 총계에 가중치를 곱합니다. 그런 다음 해당 하위 척도의 모든 관련 질문 섹션에 대해 모든 가중 값을 합산하여 정신 건강과 신체 건강 모두에 대한 종합 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 환자가 인지하는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 MS의 영향을 받는 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Tuan Vu, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-TYS-10-10057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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