Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Natalizumab (Tysabri) på seksuell dysfunksjon ved multippel sklerose (Tysex)

14. februar 2017 oppdatert av: University of South Florida
Hensikten med denne studien er å finne ut om seksuelle dysfunksjonssymptomer og livskvalitetsmål hos pasienter med multippel sklerose kan forbedres hos pasienter som får foreskrevet Tysabri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være naive til Tysabri ved baseline for denne studien, og deretter vil deres seksuelle dysfunksjon, tretthet og livskvalitet måles ved hjelp av skalerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke og gi alle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. Beskyttet helseinformasjon, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunksjon-subskalaen til MSISQ-19 (spørsmål 12,16,17,18,19)
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  4. Må ha EDSS mindre enn eller lik 5,5 ved baseline
  5. Må kunne gå minst 100m uten hjelpemidler
  6. Må ha en dokumentert diagnose av en residiverende remitterende form av MS som definert av de reviderte McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Må ha en nylig MR (innen 1 år fra baseline)
  8. Må tilfredsstille de lokalt godkjente terapeutiske indikasjonene for TYSABRI
  9. Må være stabil i funksjonshemming i minst 30 dager før påmelding til studiet
  10. Må være Natalizumab naiv
  11. Må være stabil i symptomatisk behandling av sykdommen i minst 30 dager før innmelding i studien
  12. Må være på et stabilt regime med alle symptomatiske medisiner for multippel sklerose, spesielt de som kan forstyrre seksuell funksjon (spesifikt anti-kolinergika, anti-hypertensiva, etc.) i minst 30 dager før innmeldingen.
  13. Må anses av etterforskeren å være fri for tegn og symptomer som tyder på PML basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  14. Må være villig til å avbryte og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert IFN og GA) mens de behandles med Natalizumab under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke og gi alle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. Beskyttet helseinformasjon, PHI)
  2. Minimum baseline-score på 15 for den primære seksuelle dysfunksjon-subskalaen til MSISQ-19 (spørsmål 12,16,17,18,19)
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  4. Må ha EDSS mindre enn eller lik 5,5 ved baseline
  5. Må kunne gå minst 100m uten hjelpemidler
  6. Må ha en dokumentert diagnose av en residiverende remitterende form av MS som definert av de reviderte McDonald-komiteens kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Må ha en nylig MR (innen 1 år fra baseline)
  8. Må tilfredsstille de lokalt godkjente terapeutiske indikasjonene for TYSABRI
  9. Må være stabil i funksjonshemming i minst 30 dager før påmelding til studiet
  10. Må være Natalizumab naiv
  11. Må være stabil i symptomatisk behandling av sykdommen i minst 30 dager før innmelding i studien
  12. Må være på et stabilt regime med alle symptomatiske medisiner for multippel sklerose, spesielt de som kan forstyrre seksuell funksjon (spesifikt anti-kolinergika, anti-hypertensiva, etc.) i minst 30 dager før innmeldingen.
  13. Må anses av etterforskeren å være fri for tegn og symptomer som tyder på PML basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  14. Må være villig til å avbryte og forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert IFN og GA) mens de behandles med Natalizumab under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell dysfunksjon (målt ved multippel sklerose Intimitets- og seksualitetsspørreskjema (MSISQ-19))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i nivå av dysfunksjon demonstrert ved sammenligning og analyse av multippel sklerose-intimitets- og seksualitetsspørreskjema (MSISQ-19) svar ved slutten av studien til baseline. Minimum poengsum på 19 til maksimal poengsum på 95, jo høyere poengsum indikerer et høyere nivå av seksuell dysfunksjon. Primær subskala (min 5 til maks 25), Sekundær subskala (min 9 til maks 45), tertiær subskala (min 5 til maks 25), subskala skårer summeres for samlet totalskåre.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon (målt ved multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i sammensatt poengsum i underskalaen for seksuell funksjon av Multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) over 6 måneders behandling med Natalizumab. Minste poengsum på 0 og maks poengsum på 100. En høyere score indikerer et mer positivt resultat (mindre seksuell dysfunksjon).
Utgangspunkt, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (målt ved funksjonell vurdering av MS (FAMS))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i poengsum på spørreskjemaet Functional Assessment of MS (FAMS). FAMS består av 44 scorede elementer i seks livskvalitetsdomener: Mobilitet (syv elementer), Symptomer (sju elementer), Emosjonelt velvære (syv elementer), Generell tilfredshet (syv elementer), tenkning/tretthet (ni elementer) og familie/sosial velvære (syv elementer). Minimum poengsum på 0 til maksimal poengsum på 176. En høyere skåre indikerer positiv (bedre) funksjonell helserelatert kvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Livskvalitet (målt ved multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i poengsum på multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) fra slutten av studien sammenlignet med baseline. MSQOL-54 er et livskvalitetsspørreskjema med 54 elementer som har generelle, så vel som, MS-spesifikke spørsmål dekket i 6 underkategorier (mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshet, tenkning og tretthet, familie/sosial velvære). Minste poengsum på 0 til maksimal poengsum på 100. Generell livskvalitet beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av spørsmål 53 og 54. Underskalaene (psykisk og fysisk helse) er på en vektet skala. Sett med spørsmål summeres og divideres med antall spørsmål i hver seksjon, deretter multipliseres totalsummen med en vektet verdi. Deretter summeres alle vektede verdier for alle relevante spørsmålsseksjoner for den underskalaen for å beregne en sammensatt poengsum for både mental helse og fysisk helse. En høyere skåre, indikerer en høyere opplevd livskvalitet for pasienten. En lavere skårer indikerer dårligere livskvalitet påvirket av MS.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-TYS-10-10057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere