Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin (Tysabri) vaikutus seksuaaliseen toimintahäiriöön multippeliskleroosissa (Tysex)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko MS-tautia sairastavien potilaiden seksuaalisen toimintahäiriön oireita ja elämänlaatua parantaa potilailla, joille on määrätty Tysabria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ovat naiivia Tysabrille tämän tutkimuksen lähtötilanteessa, minkä jälkeen heidän seksuaalisen toimintahäiriönsä, väsymystään ja elämänlaatunsa mitataan käyttämällä skaalattuja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot, PHI)
  2. Minimi peruspistemäärä 15 MSISQ-19:n ensisijaisen seksuaalisen toimintahäiriön ala-asteikolle (kysymykset 12, 16, 17, 18, 19)
  3. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  4. EDSS:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 lähtötilanteessa
  5. On kyettävä kävelemään vähintään 100 metriä ilman apuvälineitä
  6. Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuneesta remittoivasta muodosta tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaisesti (Polman et al., 2005)
  7. Sinulla on oltava äskettäinen MRI (1 vuoden sisällä lähtötasosta)
  8. On täytettävä paikallisesti hyväksytyt TYSABRIn terapeuttiset käyttöaiheet
  9. Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Taitaa olla natalitsumabia käyttämätön
  11. On oltava vakaa taudin oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla kaikilla multippeliskleroosin oireenmukaisilla lääkkeillä, erityisesti sellaisilla, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa (erityisesti antikolinergiset lääkkeet, verenpainelääkkeet jne.) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Tutkijan on katsottava, että siinä ei ole PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  14. Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFN ja GA) natalitsumabihoidon aikana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja annettava kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot, PHI)
  2. Minimi peruspistemäärä 15 MSISQ-19:n ensisijaisen seksuaalisen toimintahäiriön ala-asteikolle (kysymykset 12, 16, 17, 18, 19)
  3. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  4. EDSS:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 lähtötilanteessa
  5. On kyettävä kävelemään vähintään 100 metriä ilman apuvälineitä
  6. Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi MS-taudin uusiutuneesta remittoivasta muodosta tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien mukaisesti (Polman et al., 2005)
  7. Sinulla on oltava äskettäinen MRI (1 vuoden sisällä lähtötasosta)
  8. On täytettävä paikallisesti hyväksytyt TYSABRIn terapeuttiset käyttöaiheet
  9. Hänen on oltava vakaasti vammainen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Taitaa olla natalitsumabia käyttämätön
  11. On oltava vakaa taudin oireenmukaisessa hoidossa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla kaikilla multippeliskleroosin oireenmukaisilla lääkkeillä, erityisesti sellaisilla, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa (erityisesti antikolinergiset lääkkeet, verenpainelääkkeet jne.) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Tutkijan on katsottava, että siinä ei ole PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  14. Hänen on oltava valmis lopettamaan ja pysymään vapaana samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien IFN ja GA) natalitsumabihoidon aikana tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toimintahäiriö (Multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskevalla kyselylomakkeella (MSISQ-19) mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos toimintahäiriön tasolla, joka on osoitettu vertaamalla ja analysoimalla multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskevaa kyselylomaketta (MSISQ-19) tutkimuksen lopussa lähtötasoon. Vähimmäispistemäärä 19 ja maksimipistemäärä 95, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa seksuaalisen toimintahäiriön tasoa. Ensisijainen alaasteikko (min 5 - max 25), Toissijainen alaasteikko (min 9 - max 45), kolmannen asteikon alaasteikko (min 5 - max 25), ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärästä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta (mitattuna multippeliskleroosin elämänlaadulla (MSQOL-54))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos yhdistelmäpisteissä multippeliskleroosin elämänlaadun (MSQOL-54) seksuaalisen toiminnan ala-asteikolla 6 kuukauden natalitsumabihoidon aikana. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa lopputulosta (vähemmän seksuaalista toimintahäiriötä).
Perustaso, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna MS:n toiminnallisella arvioinnilla (FAMS))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos MS-taudin funktionaalisen arvioinnin (FAMS) kyselyssä. FAMS koostuu 44 pisteytystä kuudesta elämänlaadun osa-alueesta: liikkuvuus (seitsemän kohtaa), oireet (seitsemän kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (seitsemän asiaa), Yleinen tyytyväisyys (seitsemän asiaa), ajattelu/väsymys (yhdeksän kohtaa) ja perhe/sosiaalinen hyvinvointi (seitsemän asiaa). Vähimmäispistemäärä 0 - maksimipistemäärä 176. Korkeammat pisteet osoittavat positiivista (parempaa) toiminnalliseen terveyteen liittyvää laatua.
Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaatu (Multippeliskleroosin elämänlaadulla (MSQOL-54) mitattuna)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa (MSQOL-54) tutkimuksen lopusta lähtötilanteeseen verrattuna. MSQOL-54 on 54 kohdan elämänlaatukysely, jossa on yleisiä ja MS-kohtaisia ​​kysymyksiä, jotka on katettu 6 alakategoriassa (liikkuvuus, oireet, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen tyytyväisyys, ajattelu ja väsymys, perhe/sosiaalinen hyvinvointi). Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipiste 100. Kokonaiselämänlaatu lasketaan laskemalla kysymysten 53 ja 54 keskiarvo. Ala-asteikot (psyykkinen ja fyysinen terveys) ovat painotetulla asteikolla. Kysymyssarjat lasketaan yhteen ja jaetaan kunkin osion kysymysten määrällä, sitten osion kokonaissumma kerrotaan painotetulla arvolla. Sitten kaikki painotetut arvot lasketaan yhteen kaikkien asianomaisten kysymysosien osalta kyseiselle ala-asteikolle, jotta voidaan laskea yhdistetty pistemäärä sekä mielenterveydelle että fyysiselle terveydelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaan elämänlaatu on korkeampi. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että MS-tauti vaikuttaa heikompaan elämänlaatuun.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-TYS-10-10057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa