Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Natalizumab (Tysabri) op ​​seksuele disfunctie bij multiple sclerose (Tysex)

14 februari 2017 bijgewerkt door: University of South Florida
Het doel van deze studie is om te bepalen of symptomen van seksuele disfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose kunnen worden verbeterd bij patiënten aan wie Tysabri wordt voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen naïef zijn voor Tysabri bij de basislijn voor dit onderzoek, waarna hun seksuele disfunctie, vermoeidheid en kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van geschaalde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties verstrekken die vereist zijn door de lokale wetgeving (bijv. Beschermde gezondheidsinformatie, PHI)
  2. Minimale baselinescore van 15 voor de subschaal primaire seksuele disfunctie van de MSISQ-19 (vragen 12,16,17,18,19)
  3. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  4. Moet EDSS hebben van minder dan of gelijk aan 5,5 bij baseline
  5. Moet minimaal 100 meter kunnen lopen zonder hulpmiddelen
  6. Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van een relapsing-remitting vorm van MS zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de McDonald-commissie (Polman et al., 2005)
  7. Moet een recente MRI hebben (binnen 1 jaar vanaf baseline)
  8. Moet voldoen aan de lokaal goedgekeurde therapeutische indicaties voor TYSABRI
  9. Moet stabiel zijn in invaliditeit gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  10. Moet Natalizumab-naïef zijn
  11. Moet stabiel zijn in de symptomatische behandeling van de ziekte gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  12. Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een stabiel regime hebben van alle symptomatische medicatie voor multiple sclerose, met name degene die de seksuele functie kunnen verstoren (met name anticholinergica, antihypertensiva, enz.).
  13. Moet door de onderzoeker worden beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op PML op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  14. Moet bereid zijn om gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (inclusief IFN en GA) te staken en vrij te blijven van gelijktijdige behandeling met Natalizumab tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties verstrekken die vereist zijn door de lokale wetgeving (bijv. Beschermde gezondheidsinformatie, PHI)
  2. Minimale baselinescore van 15 voor de subschaal primaire seksuele disfunctie van de MSISQ-19 (vragen 12,16,17,18,19)
  3. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  4. Moet EDSS hebben van minder dan of gelijk aan 5,5 bij baseline
  5. Moet minimaal 100 meter kunnen lopen zonder hulpmiddelen
  6. Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van een relapsing-remitting vorm van MS zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de McDonald-commissie (Polman et al., 2005)
  7. Moet een recente MRI hebben (binnen 1 jaar vanaf baseline)
  8. Moet voldoen aan de lokaal goedgekeurde therapeutische indicaties voor TYSABRI
  9. Moet stabiel zijn in invaliditeit gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  10. Moet Natalizumab-naïef zijn
  11. Moet stabiel zijn in de symptomatische behandeling van de ziekte gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  12. Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een stabiel regime hebben van alle symptomatische medicatie voor multiple sclerose, met name degene die de seksuele functie kunnen verstoren (met name anticholinergica, antihypertensiva, enz.).
  13. Moet door de onderzoeker worden beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op PML op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  14. Moet bereid zijn om gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (inclusief IFN en GA) te staken en vrij te blijven van gelijktijdige behandeling met Natalizumab tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele disfunctie (zoals gemeten door de Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in het niveau van disfunctie aangetoond door de vergelijking en analyse van antwoorden op de Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) aan het einde van het onderzoek tot de uitgangswaarde. Minimale score van 19 tot maximale score van 95, de hogere score duidt op een hoger niveau van seksuele disfunctie. Primaire subschaal (min 5 tot max 25), Secundaire subschaal (min 9 tot max 45), tertiaire subschaal (min 5 tot max 25), subschaalscores worden opgeteld voor de totale totaalscore.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie (gemeten aan de hand van de Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in samengestelde score op de subschaal seksuele functie van de Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) gedurende 6 maanden behandeling met Natalizumab. Minimale score van 0 en maximale score van 100. Een hogere score duidt op een positievere uitkomst (minder seksuele disfunctie).
Basislijn, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de functionele beoordeling van MS (FAMS))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in score op de vragenlijst Functional Assessment of MS (FAMS). De FAMS bestaat uit 44 gescoorde items in zes levenskwaliteitsdomeinen: mobiliteit (zeven items), symptomen (zeven items), emotioneel welzijn (zeven items), Algemene tevredenheid (zeven items), Denken/vermoeidheid (negen items) en Familie/sociaal welzijn (zeven items). Minimale score van 0 tot maximale score van 176. Een hogere score duidt op een positieve (betere) functionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit.
Basislijn, 6 maanden
Kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54))
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in score op Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) vanaf het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde. De MSQOL-54 is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 54 items die zowel algemene als MS-specifieke vragen omvat in 6 subcategorieën (mobiliteit, symptomen, emotioneel welzijn, algemene tevredenheid, denken en vermoeidheid, gezins-/sociale problemen). welzijn). Minimale score van 0 tot maximale score van 100. De algehele kwaliteit van leven wordt berekend door het gemiddelde te nemen van vraag 53 en 54. De subschalen (mentale en fysieke gezondheid) zijn op een gewogen schaal. Reeksen vragen worden opgeteld en gedeeld door het aantal vragen in elke sectie, waarna dat sectietotaal wordt vermenigvuldigd met een gewogen waarde. Vervolgens worden alle gewogen waarden opgeteld voor alle relevante vraagsecties voor die subschaal om een ​​samengestelde score voor zowel geestelijke als lichamelijke gezondheid te berekenen. Een hogere score duidt op een hogere waargenomen kwaliteit van leven voor de patiënt. Een lagere scorer duidt op een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van MS.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-TYS-10-10057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren