Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Natalizumabu (Tysabri) na dysfunkcję seksualną w stwardnieniu rozsianym (Tysex)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania jest określenie, czy objawy dysfunkcji seksualnych i wskaźniki jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą ulec poprawie u pacjentów, którym przepisano Tysabri.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą naiwni wobec Tysabri na początku tego badania, a następnie ich dysfunkcje seksualne, zmęczenie i miary jakości życia będą mierzone za pomocą skalowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne, PHI)
  2. Minimalny wyjściowy wynik 15 dla podskali pierwotnej dysfunkcji seksualnej kwestionariusza MSISQ-19 (pytania 12,16,17,18,19)
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  4. Musi mieć EDSS mniejszy lub równy 5,5 na początku badania
  5. Musi być w stanie przejść co najmniej 100 m bez urządzeń wspomagających
  6. Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman i in., 2005)
  7. Musi mieć niedawny MRI (w ciągu 1 roku od linii bazowej)
  8. Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla produktu TYSABRI
  9. Musi być stabilny pod względem niepełnosprawności przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Musi być naiwny natalizumabem
  11. Musi być stabilny w leczeniu objawowym choroby przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  12. Musi być na stabilnym schemacie wszystkich leków objawowych na stwardnienie rozsiane, zwłaszcza tych, które mogą zakłócać funkcje seksualne (w szczególności leki przeciwcholinergiczne, przeciwnadciśnieniowe itp.) przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
  13. Badacz musi uznać, że jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących PML w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne lub badania laboratoryjne.
  14. Musi być chętny do przerwania i pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN i GA) podczas leczenia natalizumabem podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne, PHI)
  2. Minimalny wyjściowy wynik 15 dla podskali pierwotnej dysfunkcji seksualnej kwestionariusza MSISQ-19 (pytania 12,16,17,18,19)
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  4. Musi mieć EDSS mniejszy lub równy 5,5 na początku badania
  5. Musi być w stanie przejść co najmniej 100 m bez urządzeń wspomagających
  6. Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów Komitetu McDonalda (Polman i in., 2005)
  7. Musi mieć niedawny MRI (w ciągu 1 roku od linii bazowej)
  8. Musi spełniać lokalnie zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla produktu TYSABRI
  9. Musi być stabilny pod względem niepełnosprawności przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Musi być naiwny natalizumabem
  11. Musi być stabilny w leczeniu objawowym choroby przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  12. Musi być na stabilnym schemacie wszystkich leków objawowych na stwardnienie rozsiane, zwłaszcza tych, które mogą zakłócać funkcje seksualne (w szczególności leki przeciwcholinergiczne, przeciwnadciśnieniowe itp.) przez co najmniej 30 dni przed rejestracją.
  13. Badacz musi uznać, że jest wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących PML w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne lub badania laboratoryjne.
  14. Musi być chętny do przerwania i pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN i GA) podczas leczenia natalizumabem podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia seksualne (mierzone za pomocą Kwestionariusza intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu dysfunkcji wykazana przez porównanie i analizę odpowiedzi kwestionariusza intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym (MSISQ-19) na koniec badania do wartości wyjściowych. Minimalny wynik 19 do maksymalnego wyniku 95, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji seksualnych. Podskala pierwotna (od min. 5 do maks. 25), Podskala drugorzędna (od min. 9 do maks. 45), podskala trzeciorzędowa (od min. 5 do maks. 25), wyniki podskal są sumowane do wyniku ogólnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne (mierzone jako jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w złożonym wyniku w podskali funkcji seksualnych jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) w ciągu 6 miesięcy leczenia natalizumabem. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik (mniej dysfunkcji seksualnych).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny SM (FAMS))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny czynnościowej SM (FAMS). FAMS składa się z 44 ocenianych pozycji w sześciu domenach jakości życia: ruchliwość (siedem pozycji), objawy (siedem pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (siedem pozycji), Ogólne zadowolenie (siedem pozycji), myślenie/zmęczenie (dziewięć pozycji) oraz dobrostan rodzinny/społeczny (siedem pozycji). Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 176. Wyższy wynik wskazuje na pozytywną (lepszą) jakość związaną ze zdrowiem funkcjonalnym.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia (mierzona jako jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) od końca badania w porównaniu z wartością wyjściową. MSQOL-54 jest kwestionariuszem jakości życia składającym się z 54 pozycji, który zawiera pytania ogólne oraz specyficzne dla SM, podzielone na 6 podkategorii (mobilność, objawy, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie i zmęczenie, problemy rodzinne/społeczne). dobre samopoczucie). Minimalny wynik od 0 do maksymalnego wyniku 100. Ogólną jakość życia oblicza się poprzez uśrednienie pytań 53 i 54. Podskale (zdrowie psychiczne i fizyczne) są na skali ważonej. Zestawy pytań są sumowane i dzielone przez liczbę pytań w każdej sekcji, a następnie suma tej sekcji jest mnożona przez wartość ważoną. Następnie wszystkie ważone wartości są sumowane dla wszystkich odpowiednich sekcji pytań dla tej podskali, aby obliczyć łączny wynik zarówno dla zdrowia psychicznego, jak i fizycznego. Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą jakość życia pacjenta. Niższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia pod wpływem SM.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-10-10057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tysabri® (Natalizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj