Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv natalizumabu (Tysabri) na sexuální dysfunkci u roztroušené sklerózy (Tysex)

14. února 2017 aktualizováno: University of South Florida
Účelem této studie je zjistit, zda příznaky sexuální dysfunkce a měření kvality života u pacientů s roztroušenou sklerózou mohou být zlepšeny u pacientů, kterým je předepsán přípravek Tysabri.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou na začátku této studie naivní vůči Tysabri, poté budou jejich sexuální dysfunkce, únava a měření kvality života měřeny pomocí škálovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a poskytnout všechna oprávnění požadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace, PHI)
  2. Minimální výchozí skóre 15 pro subškálu primární sexuální dysfunkce MSISQ-19 (otázky 12, 16, 17, 18, 19)
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  4. Musí mít EDSS menší nebo rovnou 5,5 na začátku
  5. Musí být schopen ujít alespoň 100 m bez pomocných zařízení
  6. Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní formy RS, jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman et al., 2005)
  7. Musí mít nedávno MRI (do 1 roku od výchozího stavu)
  8. Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro TYSABRI
  9. Musí být stabilní v invaliditě po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  10. Natalizumab musí být naivní
  11. Musí být stabilní v symptomatické léčbě onemocnění po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  12. Musí být na stabilním režimu všech symptomatických léků na roztroušenou sklerózu, zejména těch, které by mohly narušit sexuální funkce (konkrétně anticholinergika, antihypertenziva atd.) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  13. Zkoušející musí mít za to, že na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů je bez známek a symptomů naznačujících PML.
  14. Musí být ochoten přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN a GA) během léčby natalizumabem během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a poskytnout všechna oprávnění požadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace, PHI)
  2. Minimální výchozí skóre 15 pro subškálu primární sexuální dysfunkce MSISQ-19 (otázky 12, 16, 17, 18, 19)
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  4. Musí mít EDSS menší nebo rovnou 5,5 na začátku
  5. Musí být schopen ujít alespoň 100 m bez pomocných zařízení
  6. Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující remitentní formy RS, jak je definována revidovanými kritérii McDonaldova výboru (Polman et al., 2005)
  7. Musí mít nedávno MRI (do 1 roku od výchozího stavu)
  8. Musí splňovat lokálně schválené terapeutické indikace pro TYSABRI
  9. Musí být stabilní v invaliditě po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  10. Natalizumab musí být naivní
  11. Musí být stabilní v symptomatické léčbě onemocnění po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
  12. Musí být na stabilním režimu všech symptomatických léků na roztroušenou sklerózu, zejména těch, které by mohly narušit sexuální funkce (konkrétně anticholinergika, antihypertenziva atd.) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
  13. Zkoušející musí mít za to, že na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů je bez známek a symptomů naznačujících PML.
  14. Musí být ochoten přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN a GA) během léčby natalizumabem během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální dysfunkce (měřená dotazníkem o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy (MSISQ-19))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna úrovně dysfunkce prokázaná srovnáním a analýzou odpovědí dotazníku intimity a sexuality roztroušené sklerózy (MSISQ-19) na konci studie s výchozí hodnotou. Minimální skóre 19 až maximální skóre 95, vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuální dysfunkce. Primární subškála (min 5 až max 25), sekundární subškála (min 9 až max 45), terciární subškála (min 5 až max 25), skóre subškály se sčítají pro celkové celkové skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce (měřeno podle kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna složeného skóre v subškále sexuálních funkcí kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54) během 6 měsíců léčby natalizumabem. Minimální skóre 0 a maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek (méně sexuální dysfunkce).
Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (měřená funkčním hodnocením RS (FAMS))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku Funkční hodnocení RS (FAMS). FAMS se skládá ze 44 bodovaných položek v šesti doménách kvality života: mobilita (sedm položek), symptomy (sedm položek), emoční pohoda (sedm položek), Obecná spokojenost (sedm položek), myšlení/únava (devět položek) a rodinná/sociální pohoda (sedm položek). Minimální skóre 0 až maximální skóre 176. Vyšší skóre znamená pozitivní (lepší) kvalitu související s funkčním zdravím.
Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalita života (měřená podle kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL-54) od konce studie ve srovnání s výchozí hodnotou. MSQOL-54 je dotazník o kvalitě života o 54 položkách, který obsahuje obecné i specifické otázky týkající se RS pokryté v 6 podkategoriích (mobilita, symptomy, emoční pohoda, celková spokojenost, myšlení a únava, rodina/sociální pohoda). Minimální skóre 0 až maximální skóre 100. Celková kvalita života se vypočítá zprůměrováním otázky 53 a 54. Dílčí škály (duševní a fyzické zdraví) jsou na vážené škále. Soubory otázek jsou sečteny a vyděleny počtem otázek v každé sekci, poté se celkový součet sekce vynásobí váženou hodnotou. Poté se sečtou všechny vážené hodnoty pro všechny relevantní sekce otázek pro danou subškálu, aby se vypočítalo složené skóre pro duševní i fyzické zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kvalitu života pacienta. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života ovlivněnou RS.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-TYS-10-10057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tysabri® (Natalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit