Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Natalizumab (Tysabri) på sexuell dysfunktion vid multipel skleros (Tysex)

14 februari 2017 uppdaterad av: University of South Florida
Syftet med denna studie är att avgöra om symtom på sexuell dysfunktion och livskvalitetsmått hos patienter med multipel skleros kan förbättras hos patienter som ordineras Tysabri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att vara naiva för Tysabri vid baslinjen för denna studie, sedan kommer deras sexuella dysfunktion, trötthet och livskvalitet att mätas med hjälp av skalade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge skriftligt informerat samtycke och tillhandahålla alla tillstånd som krävs enligt lokal lagstiftning (t.ex. Protected Health Information, PHI)
  2. Minsta baslinjepoäng på 15 för den primära subskalan för sexuell dysfunktion i MSISQ-19 (frågorna 12,16,17,18,19)
  3. Män och kvinnor mellan 18 och 60 år
  4. Måste ha EDSS mindre än eller lika med 5,5 vid baslinjen
  5. Måste kunna gå minst 100m utan hjälpmedel
  6. Måste ha en dokumenterad diagnos av en skovvis förlöpande form av MS enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Måste ha en nyligen genomförd MRT (inom 1 år från baslinjen)
  8. Måste uppfylla de lokalt godkända terapeutiska indikationerna för TYSABRI
  9. Måste vara stabilt i funktionshinder i minst 30 dagar före inskrivning till studien
  10. Måste vara Natalizumab naiv
  11. Måste vara stabil i symtomatisk behandling av sjukdomen i minst 30 dagar före inskrivning i studien
  12. Måste ha en stabil regim av alla symtomgivande mediciner för multipel skleros, särskilt de som kan störa den sexuella funktionen (speciellt antikolinergika, antihypertensiva, etc.) i minst 30 dagar före inskrivningen.
  13. Måste av utredaren anses vara fri från tecken och symtom som tyder på PML baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  14. Måste vara villig att avbryta och förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive IFN och GA) under behandling med Natalizumab under studien

Exklusions kriterier:

  1. Måste ge skriftligt informerat samtycke och tillhandahålla alla tillstånd som krävs enligt lokal lagstiftning (t.ex. Protected Health Information, PHI)
  2. Minsta baslinjepoäng på 15 för den primära subskalan för sexuell dysfunktion i MSISQ-19 (frågorna 12,16,17,18,19)
  3. Män och kvinnor mellan 18 och 60 år
  4. Måste ha EDSS mindre än eller lika med 5,5 vid baslinjen
  5. Måste kunna gå minst 100m utan hjälpmedel
  6. Måste ha en dokumenterad diagnos av en skovvis förlöpande form av MS enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier (Polman et al., 2005)
  7. Måste ha en nyligen genomförd MRT (inom 1 år från baslinjen)
  8. Måste uppfylla de lokalt godkända terapeutiska indikationerna för TYSABRI
  9. Måste vara stabilt i funktionshinder i minst 30 dagar före inskrivning till studien
  10. Måste vara Natalizumab naiv
  11. Måste vara stabil i symtomatisk behandling av sjukdomen i minst 30 dagar före inskrivning i studien
  12. Måste ha en stabil regim av alla symtomgivande mediciner för multipel skleros, särskilt de som kan störa den sexuella funktionen (speciellt antikolinergika, antihypertensiva, etc.) i minst 30 dagar före inskrivningen.
  13. Måste av utredaren anses vara fri från tecken och symtom som tyder på PML baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  14. Måste vara villig att avbryta och förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive IFN och GA) under behandling med Natalizumab under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell dysfunktion (mätt med multipel skleros intimitets- och sexualitetsfrågeformulär (MSISQ-19))
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i nivå av dysfunktion påvisas genom jämförelse och analys av svar från multipel skleros intimitet och sexualitetsfrågor (MSISQ-19) i slutet av studien till baslinjen. Minsta poäng på 19 till maximal poäng på 95, den högre poängen indikerar en högre grad av sexuell dysfunktion. Primär subskala (min 5 till max 25), sekundär subskala (min 9 till max 45), tertiär subskala (min 5 till max 25), subskalepoäng summeras för totalpoäng.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion (mätt med multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i sammansatt poäng i subskalan sexuell funktion av multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54) under 6 månaders behandling med Natalizumab. Minsta poäng på 0 och maxpoäng på 100. En högre poäng indikerar ett mer positivt resultat (mindre sexuell dysfunktion).
Baslinje, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (mätt med funktionsbedömning av MS (FAMS))
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i poäng på frågeformuläret Functional Assessment of MS (FAMS). FAMS består av 44 poäng i sex livskvalitetsdomäner: Mobilitet (sju poster), Symtom (sju poster), Emotionellt välbefinnande (sju poster), Allmän tillfredsställelse (sju saker), Tänkande/trötthet (nio saker) och Familj/socialt välbefinnande (sju saker). Minsta poäng på 0 till maxpoäng på 176. En högre poäng indikerar positiv (bättre) funktionell hälsorelaterad kvalitet.
Baslinje, 6 månader
Livskvalitet (mätt med multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54))
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i poäng på multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54) från slutet av studien jämfört med baslinjen. MSQOL-54 är ett livskvalitetsformulär med 54 artiklar som har allmänna, såväl som, MS-specifika frågor som täcks av 6 underkategorier (rörlighet, symtom, känslomässigt välbefinnande, allmänt tillfredsställelse, tänkande och trötthet, familj/socialt välbefinnande). Minsta poäng på 0 till maximal poäng på 100. Den totala livskvaliteten beräknas genom att medelvärdet av frågorna 53 och 54 beräknas. Underskalorna (psykisk och fysisk hälsa) är på en viktad skala. Uppsättningar av frågor summeras och divideras med antalet frågor i varje avsnitt, sedan multipliceras det totala avsnittet med ett viktat värde. Sedan summeras alla viktade värden för alla relevanta frågeavsnitt för den delskalan för att beräkna en sammansatt poäng för både mental hälsa och fysisk hälsa. En högre poäng, indikerar en högre upplevd livskvalitet för patienten. En lägre poäng visar sämre livskvalitet påverkad av MS.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-TYS-10-10057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera