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Die Wirkung von Natalizumab (Tysabri) auf sexuelle Dysfunktion bei Multipler Sklerose (Tysex)

14. Februar 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Symptome der sexuellen Dysfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose bei Patienten, denen Tysabri verschrieben wurde, verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn dieser Studie naiv gegenüber Tysabri sein, dann werden ihre sexuelle Dysfunktion, Müdigkeit und Lebensqualität mithilfe von skalierten Fragebögen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Frank and Carol Morsani Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen, PHI)
  2. Mindestbasiswert von 15 für die Subskala „Primäre sexuelle Dysfunktion“ des MSISQ-19 (Fragen 12,16,17,18,19)
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Muss zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von weniger als oder gleich 5,5 haben
  5. Muss in der Lage sein, mindestens 100 m ohne Hilfsmittel zu gehen
  6. Muss eine dokumentierte Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS haben, wie durch die überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee definiert (Polman et al., 2005)
  7. Muss ein aktuelles MRT haben (innerhalb von 1 Jahr ab Studienbeginn)
  8. Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für TYSABRI erfüllen
  9. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie stabil in der Behinderung sein
  10. Muss Natalizumab-naiv sein
  11. Muss bei der symptomatischen Behandlung der Krankheit mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  12. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung ein stabiles Regime aller symptomatischen Medikamente gegen Multiple Sklerose einnehmen, insbesondere solche, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnten (insbesondere Anticholinergika, Antihypertensiva usw.).
  13. Muss vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Labortests als frei von Anzeichen und Symptomen angesehen werden, die auf eine PML hindeuten.
  14. Muss bereit sein, während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie eine gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN und GA) abzubrechen und frei von dieser zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen vorlegen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen, PHI)
  2. Mindestbasiswert von 15 für die Subskala „Primäre sexuelle Dysfunktion“ des MSISQ-19 (Fragen 12,16,17,18,19)
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Muss zu Studienbeginn einen EDSS-Wert von weniger als oder gleich 5,5 haben
  5. Muss in der Lage sein, mindestens 100 m ohne Hilfsmittel zu gehen
  6. Muss eine dokumentierte Diagnose einer schubförmig remittierenden Form von MS haben, wie durch die überarbeiteten Kriterien des McDonald Committee definiert (Polman et al., 2005)
  7. Muss ein aktuelles MRT haben (innerhalb von 1 Jahr ab Studienbeginn)
  8. Muss die lokal zugelassenen therapeutischen Indikationen für TYSABRI erfüllen
  9. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung in die Studie stabil in der Behinderung sein
  10. Muss Natalizumab-naiv sein
  11. Muss bei der symptomatischen Behandlung der Krankheit mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  12. Muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung ein stabiles Regime aller symptomatischen Medikamente gegen Multiple Sklerose einnehmen, insbesondere solche, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnten (insbesondere Anticholinergika, Antihypertensiva usw.).
  13. Muss vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der Labortests als frei von Anzeichen und Symptomen angesehen werden, die auf eine PML hindeuten.
  14. Muss bereit sein, während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie eine gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN und GA) abzubrechen und frei von dieser zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Dysfunktion (gemessen anhand des Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Ausmaßes der Dysfunktion, nachgewiesen durch den Vergleich und die Analyse der Antworten auf den Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) am Ende der Studie mit dem Ausgangswert. Minimale Punktzahl von 19 bis maximale Punktzahl von 95, die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an sexueller Dysfunktion hin. Primäre Subskala (min. 5 bis max. 25), sekundäre Subskala (min. 9 bis max. 45), tertiäre Subskala (min. 5 bis max. 25), Subskalenergebnisse werden zur Gesamtpunktzahl summiert.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion (gemessen anhand der Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des zusammengesetzten Scores in der Subskala „Sexuelle Funktion“ der Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) über 6 Monate Natalizumab-Behandlung. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein positiveres Ergebnis hin (weniger sexuelle Dysfunktion).
Grundlinie, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Functional Assessment of MS (FAMS))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur funktionalen Bewertung von MS (FAMS). Die FAMS besteht aus 44 bewerteten Elementen in sechs Bereichen der Lebensqualität: Mobilität (sieben Elemente), Symptome (sieben Elemente), emotionales Wohlbefinden (sieben Elemente), Allgemeine Zufriedenheit (sieben Items), Denken/Müdigkeit (neun Items) und Familie/soziales Wohlbefinden (sieben Items). Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 176. Eine höhere Punktzahl weist auf eine positive (bessere) funktionelle gesundheitsbezogene Qualität hin.
Grundlinie, 6 Monate
Lebensqualität (gemessen anhand der Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54))
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Punktzahl für die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) ab Studienende im Vergleich zum Ausgangswert. Der MSQOL-54 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 54 Punkten, der allgemeine sowie MS-spezifische Fragen enthält, die in 6 Unterkategorien (Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken und Müdigkeit, Familie/Soziales) behandelt werden Wohlbefinden). Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 100. Die Gesamtlebensqualität wird durch Mittelung der Fragen 53 und 54 berechnet. Die Subskalen (psychische und körperliche Gesundheit) sind auf einer gewichteten Skala. Sätze von Fragen werden summiert und durch die Anzahl der Fragen in jedem Abschnitt dividiert, dann wird diese Abschnittssumme mit einem gewichteten Wert multipliziert. Dann werden alle gewichteten Werte für alle relevanten Fragenabschnitte für diese Subskala summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl sowohl für die psychische Gesundheit als auch für die körperliche Gesundheit zu berechnen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere wahrgenommene Lebensqualität für den Patienten an. Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, die durch MS beeinträchtigt wird.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-TYS-10-10057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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